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Bios-Dokumente von der Biosite ausdruckenAuf unserer Biosite® befinden sich zahlreiche Dokumente, die geöffnet, gespeichert/heruntergeladen und/oder ausgedruckt werden können. Einige unserer Kunden haben uns darauf hingewiesen, dass die Druckausgabe dieser Dokumente teilweise jedoch sehr unterschiedlich ausfällt. Daher möchten wir Ihnen hiermit eine Vorgehensweise an die Hand geben, mit der die Dokumente so ausgedruckt werden können, wie wir sie erstellt haben. Durch Klicken auf ein Symbol (, „x“) oder auf einen Hyperlink (z. B. "ANA"), öffnet sich ein neuer Tab in Ihrem Browser mit dem gewünschten Dokument. Wenn Sie nun aus diesem Fenster heraus über Ihren Browser das Dokument ausdrucken, kann der Text im Ausdruck je nach Druckereinstellung vom Browser verkleinert ausgegeben werden. Wir empfehlen Ihnen, das Dokument in einem Browser unabhängigen Programm zu öffnen und dann aus diesem Programm heraus zu drucken: Auf das Download-Symbol Ihres Browsers, hier als Beispiel das Symbol beim Firefox gelb eingefärbt, , klicken und „mit Programm X (z. B. Acrobat Reader) öffnen“ auswählen und auf „ok“ klicken. Dann kann das Dokument in Originalgröße ausgedruckt werden.
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I. Konformität gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)Im Folgenden finden Sie die Zuordnung der Bios Produktgruppen zu DIMDI Registrierung und EDMS Klassifizierung. Wichtig für Regulierungsbeauftragte Hier können Sie die Konformitätserkärung gemäß IVDR 2017/746 für unsere Tests herunterladen: Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Autoantikörper-Tests herunterladen: Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Bakterien-Tests herunterladen: Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Protzoen-Parasiten-Pilze-Tests herunterladen: Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Viren-Tests herunterladen: II. ArbeitssicherheitBei den Produkten der Firma Bios® handelt es sich um in vitro Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG. Die Produkte der Produktlinien Biognost®, Biosave® und Biosorb® sind Gemische, die als „gefährlichen Stoff“ meist 0,09%, in wenigen Ausnahmefällen maximal 0,1% Natriumazid als Konservierungsmittel enthalten. Weitere gefährliche Stoffe sind nicht enthalten. |
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III. GebrauchsinformationenA. Methodenspezifische Gebrauchsinformationen (GI Kurzversionen) Unsere Gebrauchsinformationen (GI) haben sich aus einheitlichen „Vorläufern“ in Anpassung an die (in dieser Hinsicht sinnvolle) Gesetzeslage entwickelt. Da wir Labors in ganz Europa beliefern, erhalten Sie unsere GI in verschiedenen Sprachen. Diese GI beschreiben die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Nachweise. Auch wenn Bios mit hinreichend etablierten Testmethoden arbeitet, empfehlen wir unsere GI als Arbeitsgrundlage bei Testansätzen zu verwenden. Es gibt sie in den Sprachen:
Auf vielfachen Wunsch stellen wir die methodenspezifischen Gebrauchsinformationen (GI) unsreren Kunden jetzt auf diesem Wege zur Verfügung und lassen sie dafür in den Kits weg. Auf diesem Wege erhalten Sie diese GI allerdings in der einzelsprachlichen und nicht in der tripelsprachlichen Version wie sie in den Kits vorlagen. Sollte Ihnen diese Vorgehensweise nicht gefallen, so bitten wir um Ihre Nachricht. Bei den Methoden, die mit diesen GI abgedeckt werden, handelt es sich um die direkte und indirekte Immunfluoreszenz (Biognost®), die Latexagglutination (Biosave®), die radiale Doppelimmundiffusion (Diagnos®) und Absorptionsvorbehandlungen (Biosorb®).
x = GI steht zum Herunterladen zur Verfügung; o = GI wir zur Zeit überarbeitet; kein Eintrag = keine GI verfügbar
B. Parameterspezifische Gebrauchsinformationen (pGI, GI-Langversionen) Unsere parameterspezifischen Gebrauchsinformationen (pGI, GI-Langversionen) stellen wir unseren Kunden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung. Mit Ihrer Kundennummer und Ihrer letzten Belegnummer können Sie jede pGI öffnen, lesen und ausdrucken. Wir aktualisieren jede Woche die Belegnummern. Für 12 Monate bleiben die Belegnummern aktuell. pGI, die sich in Überarbeitung befinden, können nicht geöffnet werden. Wählen Sie die pGI aus, geben Sie zunächst Ihre Kundennummer und dann die aktuelle Belegnummer in das jeweilige Feld ein. Bei den verschiedenen in unserem QS Labor durchgeführten Austestungen (Chargenprüfung (CP), Langzeittest (LT), etc.) führen wir in der Regel außer den Standardreagenzien (hier positive und negative Kontrollen) auch Seren von (gesunden) Blutspendern oder anderswo charakterisierte Patientenseren mit. Die mit diesen Seren erhaltenen Ergebnisse verwenden wir für die Definition unserer Testcharakteristika (Spezifität und Sensitivität). => Parameterspezifische Gebrauchsinformationen.Sie kennen aktuelle Publikationen, die in der Bios pGI nicht berücksichtigt sind? Zögern Sie nicht, uns Titel, Zeitschrift- oder Buchtitel, Ausgabe/Band und Erscheinungsdatum mitzuteilen.
IV. Typische parameterspezifische Fluoreszenzen und andere Abbildungen als Hilfen für die Interpretation von Testergebnissen unter dem Fluoreszenzmikroskop
Gehen Sie hier => zu unseren Abbildungen der Bios Flower Power und des Bios Büropersonals. Gehen Sie hier => zu unseren Testergebnissen. V. Testcharakteristika Biognost®Sensitivität und Spezifität unserer Tests: Welche Bedeutung kann ein Ergebnis eines Labortests haben? Hierbei gibt es keinen Unterschied, ob ein Testergebnis als negativ oder positiv interpretiert wird. Hersteller oder Vertreiber von Tests für das medizinische Labor können dem Anwender solcher Tests die Verantwortung für die Auswahl für das eigene Institut nicht abnehmen. Überprüfbare Charakteristika eines Testsystems können bei der Auswahl helfen. Steigerungen in der Quantität helfen heute nicht mehr weiter, also gilt es die Qualität der Testergebnisse zu verbessern. Die derzeit abrufbaren Dokumente sind eine Wiedergabe der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbaren Daten. Da wir ständig neue Seren austesten, sind unsere Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten abhängig vom Parameter einem ständigen Wandel unterzogen. Die neuen Daten werden in regelmäßigen Abständen in die Biosite eingepflegt. Bei den verschiedenen in unserem QS Labor durchgeführten Austestungen (Chargenprüfung (CP), Langzeittest (LT), etc.) führen wir in der Regel außer den Standardreagenzien (hier positive und negative Kontrollen) auch Seren von (gesunden) Blutspendern oder anderswo charakterisierte Patientenseren mit. Die mit diesen Seren erhaltenen Ergebnisse verwenden wir für die Definition unserer Testcharakteristika (Spezifität und Sensitivität). Und wie kommen Sie nun an die gewünschten Daten? Wählen Sie zunächst die Produkt-Rubrik, z. B. Bakterien, und wählen Sie dann den Parameter, der Sie interessiert, z. B. Bordetella pertussis IgM. Klicken Sie hier z. B. auf den Sensi-Knopf (alle diese Knöpfe haben das Bios Wappen), so öffnet sich das Dokument mit den aktuellen (siehe Datum der Publikation) Angaben zur Sensitivität unseres Biognost® B. pertussis IgM Nachweises. Wollen Sie dieses Dokument wieder schließen, um zum nächsten Parameter zu gelangen, so klicken Sie einfach auf das „x“ von diesem Tab. Autoimmunerkrankungen Bakterien Parasiten Viren
VI. Laufzeiten, Absicherung der Laufzeiten, Langzeittests (LT).Absicherung von Transport, Aktivität bei Wiederverwendung
.Gehen Sie hier => zu unseren Langzeittests.
VII. RückverfolgbarkeitJedes Bios Produkt ist mit einem Etikett versehen, auf dem die Chargennummer aufgedruckt ist. Gleichzeitig erhalten Sie mit jeder Lieferung einen Lieferschein, auf dem ebenfalls die Chargennummern aller Produkte vermerkt sind.Haben Sie einen Kit bestellt, der aus verschiedenen Komponenten mit verschiedenen Chargen zusammengesetzt ist, erhalten Sie gerne auf Verlangen das Analysenzertifikat, auf dem die Chargennummern aller dieser Komponenten aufgelistet sind. Die Chargennummer ist eine eindeutige Zuordnung, über die wir jederzeit den kompletten Werdegang einer Charge von der Auswahl der Ausgangsstoffe, über die Produktion und Chargenprüfung bis zur Auslieferung zurückverfolgen können. |
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