Technische Informationen

Hier finden Sie Informationen zu diesen Themen:

Die Themen sind anklickbar und führen Sie direkt zur gewünschten information
    Rückverfolgbarkeit
  1. Konformität gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
  2. Arbeitssicherheit
  3. Gebrauchsinformationen
  4. Typische parameterspezifische Fluoreszenzen und andere Abbildungen als Hilfen für die Interpretation von Testergebnissen unter dem Fluoreszenzmikroskop
  5. Testcharakteristika Biognost®
  6. Laufzeiten, Absicherung der Laufzeiten, Langzeittests (LT)
  7. Fehlersuche
 

Bios-Dokumente von der Biosite ausdrucken

Auf unserer Biosite® befinden sich zahlreiche Dokumente, die geöffnet, gespeichert/heruntergeladen und/oder ausgedruckt werden können. Einige unserer Kunden haben uns daraufhingewiesen, dass die Druckausgabe dieser Dokumente teilweise jedoch sehr unterschiedlich ausfällt. Daher möchten wir Ihnen hiermit eine Vorgehensweise an die Hand geben, mit der die Dokumente so ausgedruckt werden können, wie wir sie erstellt haben.

Durch Klicken auf ein Symbol (Wappen, „x“) oder auf einen Hyperlink (z. B. "ANA"), öffnet sich ein neuer Tab in Ihrem Browser mit dem gewünschten Dokument. Wenn Sie nun aus diesem Fenster heraus über Ihren Browser das Dokument ausdrucken, kann der Text im Ausdruck je nach Druckereinstellung vom Browser verkleinert ausgegeben werden. Wir empfehlen Ihnen, das Dokument in einem Browser unabhängigen Programm zu öffnen und dann aus diesem Programm heraus zu drucken: Auf das Download-Symbol Ihres Browsers, hier als Beispiel das Symbol beim Firefox gelb eingefärbt,    , klicken und „mit Programm X (z. B. Acrobat Reader) öffnen“ auswählen und auf „ok“ klicken. Dann kann das Dokument in Originalgröße ausgedruckt werden.

 

 

Rückverfolgbarkeit

Jedes Bios Produkt ist mit einem Etikett versehen, auf dem die Chargennummer aufgedruckt ist. Gleichzeitig erhalten Sie mit jeder Lieferung einen Lieferschein, auf dem ebenfalls die Chargennummern aller Produkte vermerkt sind.

Haben Sie einen Kit bestellt, der aus verschiedenen Komponenten mit verschiedenen Chargen zusammengesetzt ist, erhalten Sie gerne auf Verlangen das Analysenzertifikat, auf dem die Chargennummern aller dieser Komponenten aufgelistet sind.

Die Chargennummer ist eine eindeutige Zuordnung, über die wir jederzeit den kompletten Werdegang einer Charge von der Auswahl der Ausgangsstoffe, über die Produktion und Chargenprüfung bis zur Auslieferung zurückverfolgen können.

 

I. Konformität gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)

Zuordnung von Produktgruppen zu Bios-Artikeln. Zuordnung der Produktgruppen zur EDMS-Klassifizierung.

Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Autoantikörper-Tests herunterladen:     Herunterladen

Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Bakterien-Tests herunterladen:     Herunterladen

Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Protzoen-Parasiten-Pilze-Tests herunterladen:    Herunterladen

Hier können Sie die Konformitätsdaten für unsere Viren-Tests herunterladen:     Herunterladen

II. Arbeitssicherheit

Bei den Produkten der Firma Bios® handelt es sich um in vitro Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG. Die Produkte der Produktlinien Biognost®, Biosave®, Biosorb® und Diagnos® sind Gemische, die als „gefährlichen Stoff“ meist 0,09%, in wenigen Ausnahmefällen maximal 0,1% Natriumazid als Konservierungsmittel enthalten. Weitere gefährliche Stoffe sind nicht enthalten.
Mit einer Konzentration von maximal 0,1% Natriumazid sind die Produkte nicht als Gefahrstoffe einzustufen.
Auf Grundlage der REACH-Verordnung wurden Informationen in einem Sicherheitsdatenblatt zusammengestellt, das wir Ihnen unten zum Download zur Verfügung stellen. Die Informationen basieren auf dem derzeitigen Kenntnisstand und den derzeitigen gesetzlichen Bestimmungen, erheben jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Das Sicherheitsdatenblatt charakterisiert die Produkte im Hinblick auf die angemessenen Sicherheitsbestimmungen und stellt keine Garantie bezüglich irgendwelcher Produkteigenschaften dar.
Die Firma Bios GmbH schließt jegliche Haftung für Schäden aus, die aus dem Umgang oder im Kontakt mit den Produkten auftreten können.

Hier können Sie das Sicherheitsdatenblatt herunterladen:     Herunterladen

III. Gebrauchsinformationen

A. Methodenspezifische Gebrauchsinformationen (GI Kurzversionen)

Unsere Gebrauchsinformationen (GI) haben sich aus einheitlichen „Vorläufern“ in Anpassung an die (in dieser Hinsicht sinnvolle) Gesetzeslage entwickelt. Da wir Labors in ganz Europa beliefern, erhalten Sie unsere GI in verschiedenen Sprachen. Diese GI beschreiben die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Nachweise. Auch wenn Bios mit hinreichend etablierten Testmethoden arbeitet, empfehlen wir unsere GI als Arbeitsgrundlage bei Testansätzen zu verwenden. Es gibt sie in den Sprachen:

Sprache Kürzel
Deutsch d
Englisch e
Flämisch fl
Französisch f
Griechisch g
Italienisch i
Polnisch pl
Portugiesisch p
Slowenisch si
Spanisch es
Ungarisch u
 

Auf vielfachen Wunsch stellen wir die methodenspezifischen Gebrauchsinformationen (GI) unsreren Kunden jetzt auf diesem Wege zur Verfügung und lassen sie dafür in den Kits weg. Auf diesem Wege erhalten Sie diese GI allerdings in der einzelsprachlichen und nicht in der tripelsprachlichen Version wie sie in den Kits vorlagen. Sollte Ihnen diese Vorgehensweise nicht gefallen, so bitten wir um Ihre Nachricht. Bei den Methoden, die mit diesen GI abgedeckt werden, handelt es sich um die direkte und indirekte Immunfluoreszenz (Biognost®), die Latexagglutination (Biosave®), die radiale Doppelimmundiffusion (Diagnos®) und Absorptionsvorbehandlungen (Biosorb®).


LfdNr ArtNr Bezeichnung d e fl f g i pl p si es u
  1 E0002ti Biognost® Antigen Nachweis
mittels Direkter und Indirekter Immunfluoreszenz
x x   x x x x x   x x
  2 E0001ti Biognost® Antikörper Nachweis
mittels Indirekter Immunfluoreszenz
x x x x x x x x   x x
  3 A0002ti Biosave® Antigen Nachweis
mittels Latexagglutination
x x   x x x o     x o
  4 A0001ti Biosave® Antikörper Nachweis
mittels Latexagglutination
x x   x x x x x   x x
  5 S0001ti Biosorb® Absorbenzienx x x x x x x x   x x
  6 D0001ti Diagnos® Antikörper RID
mittels Radialer Doppelimmundiffusion
o o                 o

x = GI steht zum Herunterladen zur Verfügung; o = GI wir zur Zeit überarbeitet; kein Eintrag = keine GI verfügbar

 

B. Parameterspezifische Gebrauchsinformationen (pGI, GI-Langversionen)

Unsere parameterspezifischen Gebrauchsinformationen (pGI, GI-Langversionen) stellen wir unseren Kunden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.

Mit Ihrer Kundennummer und Ihrer letzten Belegnummer können Sie jede pGI öffnen, lesen und ausdrucken. Wir aktualisieren jede Woche die Belegnummern. Für 12 Monate bleiben die Belegnummern aktuell. pGI, die sich in Überarbeitung befinden, können nicht geöffnet werden. Wählen Sie die pGI aus, geben Sie zunächst Ihre Kundennummer und dann die aktuelle Belegnummer in das jeweilige Feld ein.

Bei den verschiedenen in unserem QS Labor durchgeführten Austestungen (Chargenprüfung (CP), Langzeittest (LT), etc.) führen wir in der Regel außer den Standardreagenzien (hier positive und negative Kontrollen) auch Seren von (gesunden) Blutspendern oder anderswo charakterisierte Patientenseren mit. Die mit diesen Seren erhaltenen Ergebnisse verwenden wir für die Definition unserer Testcharakteristika (Spezifität und Sensitivität).
Solche neu erhaltenen Daten werden (so schnell wie möglich) in unsere Datenbankanwendung „Testcharakteristika“ eingepflegt und parallel dazu ebenfalls in die Biosite® übernommen. Leider immer mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung aktualisieren wir auch unsere parameterspezifischen Gebrauchsinformationen (pGI). Bitte beachten Sie, dass Sie die aktuellsten Daten zur Spezifität und Sensitivität unserer Nachweissysteme immer in der Rubrik „Technische Informationen, V. Testcharakteristika Biognost®“ finden.

=> Parameterspezifische Gebrauchsinformationen.

Sie kennen aktuelle Publikationen, die in der Bios pGI nicht berücksichtigt sind? Zögern Sie nicht, uns Titel, Zeitschrift- oder Buchtitel, Ausgabe/Band und Erscheinungsdatum mitzuteilen.

 

IV. Typische parameterspezifische Fluoreszenzen und andere Abbildungen als Hilfen für die Interpretation von Testergebnissen unter dem Fluoreszenzmikroskop

Gehen Sie hier => zu unseren Abbildungen der Bios Flower Power und des Bios Büropersonals.

Gehen Sie hier => zu unseren Testergebnissen.

V. Testcharakteristika Biognost®

Sensitivität und Spezifität unserer Tests: Welche Bedeutung kann ein Ergebnis eines Labortests haben?

Hierbei gibt es keinen Unterschied, ob ein Testergebnis als negativ oder positiv interpretiert wird. Hersteller oder Vertreiber von Tests für das medizinische Labor können dem Anwender solcher Tests die Verantwortung für die Auswahl für das eigene Institut nicht abnehmen.

Überprüfbare Charakteristika eines Testsystems können bei der Auswahl helfen. Steigerungen in der Quantität helfen heute nicht mehr weiter, also gilt es die Qualität der Testergebnisse zu verbessern.

Die derzeit abrufbaren Dokumente sind eine Wiedergabe der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbaren Daten. Da wir ständig neue Seren austesten, sind unsere Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten abhängig vom Parameter einem ständigen Wandel unterzogen. Die neuen Daten werden in regelmäßigen Abständen in die Biosite eingepflegt.

Bei den verschiedenen in unserem QS Labor durchgeführten Austestungen (Chargenprüfung (CP), Langzeittest (LT), etc.) führen wir in der Regel außer den Standardreagenzien (hier positive und negative Kontrollen) auch Seren von (gesunden) Blutspendern oder anderswo charakterisierte Patientenseren mit. Die mit diesen Seren erhaltenen Ergebnisse verwenden wir für die Definition unserer Testcharakteristika (Spezifität und Sensitivität).
Solche neu erhaltenen Daten werden (so schnell wie möglich) in unsere Datenbankanwendung „Testcharakteristika“ eingepflegt und parallel dazu ebenfalls in die Biosite® übernommen. Bitte beachten Sie, dass Sie die aktuellsten Daten zur Spezifität und Sensitivität unserer Nachweissysteme immer hier an dieser Stelle finden.

Und wie kommen Sie nun an die gewünschten Daten?

Wählen Sie zunächst die Produkt-Rubrik, z. B. Bakterien, und wählen Sie dann den Parameter, der Sie interessiert, z. B. Bordetella pertussis IgM. Klicken Sie hier z. B. auf den Sensi-Knopf (alle diese Knöpfe haben das Bios Wappen), so öffnet sich das Dokument mit den aktuellen (siehe Datum der Publikation) Angaben zur Sensitivität unseres Biognost® B. pertussis IgM Nachweises. Wollen Sie dieses Dokument wieder schließen, um zum nächsten Parameter zu gelangen, so klicken Sie einfach auf das „x“ von diesem Tab.

Parameter Sensitivität Spezifität
Antikörper gegen die Basalmembran (AHA BM) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen die Interzellularsubstanz (AHA ICS) Herunterladen Herunterladen
IgG Antikörper gegen Übergangsepithel bei paraneoplastischem Pemphigus Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen Mitochondrien (AMA) Herunterladen Herunterladen
Antineutrophile zytoplasmatische Antikörper, zytoplasmatisches Muster (C-ANCA) Herunterladen Herunterladen

Antineutrophile zytoplasmatische Antikörper, perinukleäres Muster (P-ANCA)

Herunterladen Herunterladen
Antineutrophile zytoplasmatische Antikörper, atypisches Muster (X-ANCA) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen glatte Muskulatur (ASMA) Herunterladen Herunterladen

IgA Antikörper gegen Endomysium (IgA EmA)

Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen Eierstock und Hoden Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen die glomeruläre Basalmembran (GBM) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen Hypophyse Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen Inselzellen des Pankreas (ICA) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen native doppelsträngige DNS (nDNS) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen Nebennierenrinde (NNR) Herunterladen Herunterladen
Antikörper gegen quergestreifte Muskulatur (SkmA) Herunterladen Herunterladen
Parameter Sensitivität Spezifität
Bartonella henselae IgG Herunterladen Herunterladen
Bartonella henselae IgM Herunterladen Herunterladen
Bartonella quintana IgG Herunterladen Herunterladen
Bartonella quintana IgM in Überarbeitung Herunterladen
Bordetella parapertussis IgG Herunterladen Herunterladen
Bordetella parapertussis IgM Herunterladen Herunterladen
Bordetella pertussis IgG Herunterladen Herunterladen
Bordetella pertussis IgM Herunterladen Herunterladen
Bordetella pertussis IgA Herunterladen Herunterladen
Borrelia burgdorferi IgG Herunterladen Herunterladen
Borrelia burgdorferi IgM Herunterladen Herunterladen
Borrelia burgdorferi IgA Herunterladen Herunterladen
Coxiella burnetii Phase I IgG Herunterladen Herunterladen
Coxiella burnetii Phase I IgM Herunterladen Herunterladen
Coxiella burnetii Phase II IgG Herunterladen Herunterladen
Coxiella burnetii Phase II IgM Herunterladen Herunterladen
Haemophilus influenzae Typ B IgG Herunterladen Herunterladen
Haemophilus influenzae Typ B IgA Herunterladen Herunterladen
Helicobacter pylori IgG Herunterladen Herunterladen
Helicobacter pylori IgA Herunterladen Herunterladen
Legionella pneumophila SG 1-6 Antikörper Herunterladen Herunterladen
Legionella pneumophila SG 1-6 IgM Herunterladen Herunterladen
Leptospira interrogans IgG Herunterladen Herunterladen
Leptospira interrogans IgM Herunterladen Herunterladen
Listeria monocytogenes Typ 1 IgG Herunterladen Herunterladen
Listeria monocytogenes Typ 1 IgM Herunterladen Herunterladen
Listeria monocytogenes Typ 4b IgG Herunterladen Herunterladen
Listeria monocytogenes Typ 4b IgM Herunterladen Herunterladen
Mycoplasma pneumoniae IgG Herunterladen Herunterladen
Mycoplasma pneumoniae IgM Herunterladen Herunterladen
Mycoplasma pneumoniae IgA Herunterladen Herunterladen
Rickettsia conorii IgG in Überarbeitung in Überarbeitung
Rickettsia conorii IgM in Überarbeitung in Überarbeitung
Yersinia enterocolitica IgG Herunterladen Herunterladen
Yersinia enterocolitica IgA Herunterladen Herunterladen
Parameter Sensitivität Spezifität
Candida albicans IgG Herunterladen Herunterladen
Candida albicans IgM Herunterladen Herunterladen
Candida albicans IgA Herunterladen Herunterladen
Echinococcus granulosus Antikörper Herunterladen Herunterladen
Entamoeba histolytica IgG Herunterladen Herunterladen
Entamoeba histolytica IgM in Überarbeitung in Überarbeitung
Giardia lamblia IgG Herunterladen Herunterladen
Giardia lamblia IgM Herunterladen Herunterladen
Leishmania donovani IgG Herunterladen Herunterladen
Leishmania donovani IgM Herunterladen Herunterladen
Trichinella spiralis Antikörper Herunterladen Herunterladen
Trypanosoma cruzi IgG*
*Substrat T. bennetti und T. lewisi
Herunterladen Herunterladen
Trypanosoma cruzi IgM*
*Substrat T. bennetti und T. lewisi
Herunterladen Herunterladen
Parameter Sensitivität Spezifität
Adenovirus IgG Herunterladen Herunterladen
Adenovirus IgM Herunterladen Herunterladen
Adenovirus IgA Herunterladen Herunterladen
Coxsackievirus A9 IgG Herunterladen Herunterladen

Coxsackievirus A9 IgM

Herunterladen Herunterladen
Coxsackievirus A24 IgG Herunterladen Herunterladen
Coxsackievirus A24 IgM in Überarbeitung Herunterladen
Coxsackievirus B1-6 IgG Herunterladen Herunterladen
Coxsackievirus B1-6 IgM Herunterladen Herunterladen
EBV VCA IgG Herunterladen Herunterladen
EBV VCA IgM Herunterladen Herunterladen
EBV VCA IgA Herunterladen Herunterladen
EBNA Herunterladen Herunterladen
EBV EA diffus IgG Herunterladen Herunterladen
EBV EA restricted IgG Herunterladen Herunterladen
Echovirus IgG Herunterladen Herunterladen
Echovirus IgM in Überarbeitung Herunterladen
HHV6 IgG Herunterladen Herunterladen
HHV6 IgM Herunterladen Herunterladen
HSV1 IgG Herunterladen Herunterladen
HSV1 IgM Herunterladen Herunterladen
HSV2 IgG Herunterladen Herunterladen
HSV2 IgM Herunterladen Herunterladen
Influenza Virus A IgG Herunterladen Herunterladen
Influenza Virus A IgM Herunterladen Herunterladen
Influenza Virus B IgG Herunterladen Herunterladen
Influenza Virus B IgM Herunterladen Herunterladen
Masernvirus IgG Herunterladen Herunterladen
Masernvirus IgM Herunterladen Herunterladen
Mumpsvirus IgG Herunterladen Herunterladen
Mumpsvirus IgM Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 1 IgG Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 1 IgM Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 1 IgA Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 2 IgG Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 2 IgM Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 3 IgG Herunterladen Herunterladen
Parainfluenzavirus Typ 3 IgM Herunterladen Herunterladen
Parvovirus B19 IgG Herunterladen Herunterladen
Parvovirus B19 IgM Herunterladen Herunterladen
RSV IgG Herunterladen Herunterladen
RSV IgM Herunterladen Herunterladen
RSV IgA Herunterladen Herunterladen
Varizella Zoster Virus IgG Herunterladen Herunterladen
Varizella Zoster Virus IgM Herunterladen Herunterladen
Varizella Zoster Virus IgA Herunterladen Herunterladen

 

VI. Laufzeiten, Absicherung der Laufzeiten, Langzeittests (LT).

       Absicherung von Transport, Aktivität bei Wiederverwendung

 

.Gehen Sie hier => zu unseren Langzeittests.

 

VII. Fehlersuche

Wir beginnen heute damit, Ihnen erprobte Problemlösungsvorschläge zur Verfügung zu stellen, wenn bei Ihnen ein Test „nicht klappt“. Zu den hier publizierten Erkenntnissen kamen wir überwiegend in Zusammenarbeit mit einem Anwenderlabor.
Und dass wir nicht die einzigen sind, die sich nachweislich mit Fehlern und deren Behebung beschäftigen, geben wir hier auch zur Kenntnis: Wir publizieren hier auch Fehlersuchkonzepte, welche uns 2 Kundenlabors teilweise schon vor Jahren haben zukommen lassen.
Wir fangen mit nur einem Fehlerpunkt an: die Auftragstellen sind leer. Unter dem Mikroskop ist nichts zu sehen!
Die Besprechung weiterer Fehlerpunkte wird folgen und auch die optische Darstellung unserer Texte werden wir verbessern, damit der trockene Stoff etwas leichter daherkommt. Aber wir wollen nicht mehr warten und fangen einfach an.
Was Sie hier lesen, können Sie übrigens allgemein anwenden. Es gilt für Ihre Eigenherstellung, unsere oder andere Handelswaren.

Allgemeine Fehlerbetrachtungen von Kunden: Herunterladen

Vereinfachte Fehlerbetrachtung von Kunden: Herunterladen

Fehler 1: Die Auftragstellen sind leer: Herunterladen

 

Letzte Änderung 15.1.2020

 

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