Unser Umsatz mit positiven Kontrollen steigt und steigt …

… und damit das Missverhältnis zwischen diesem Umsatz und dem aller anderen unserer IFA Testkomponenten (speziell Objektträger). Da sich diese Marktentwicklung verstetigt hat, müssen wir bei Bios unser Geschäftskonzept überdenken. Die EU 2017/746 erleichtert nämlich unseren Kunden (Endabnehmern) den Umstieg auf selbsthergestellte Reagenzien (LDTs) und verteuert uns bzw. allen bisherigen IVD Herstellern den zukünftigen Marktzugang in der EU.

 

München, 12.01.2024

Bommel   Kraut   Rüben


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Die Biosite® ist und bleibt immer aktuell

Im Februar 2024 haben wir im Bereich Technische Informationen folgende Ergänzungen oder Änderungen vorgenommen:

1. Unter Punkt III. Gebrauchsinformationen

    B. Parameterspezifische Gebrauchsinformationen (Lang-Versionen)
    wurde folgende Gebrauchsinformation aktualisiert:

    HH6tid             Biognost® Humanes Herpes Virus 6 Antikörper Nachweis

  

2. Unter Punkt V. Testcharkteristika

    wurden folgende Sensitivitäts - und Spezifitätsdaten aktualisiert:

    Antikörper gegen Humanes Herpes Virus 6

 

Kleinere Änderungen, z. B. die Aktualisierung einer Gebrauchsinformation ohne Versionsänderung, die Änderung einzelner Spezifitäts- oder Sensitivitätsdaten ohne resultierende deutliche Änderung von Testcharakteristika, werden allerdings zusätzlich laufend vorgenommen – in den Beispielsfällen im Bereich Technische Informationen ohne, dass auf diese jeweils im Bereich Aktuelles extra hingewiesen wird.

Und manchmal vergessen wir sicher auch, hier auf größere Änderungen hinzuweisen. Gerne machen Sie uns auf so ein Versäumnis aufmerksam.

12.02.2024


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Da beißt sich´s aus – sagt man dazu in Österreich.

Wie wir von unseren Kunden hören, sind diese verpflichtet, sicherzustellen, dass alle ihre Lieferanten allen sich aus dem LkSG ergebenden Anforderungen entsprechen müssen –   unabhängig von der Firmengröße des Lieferanten.

Wir sind Naturwissenschaftler, keine Juristen, und haben auch ohne diese neuerliche Bürokratie-Anforderung schon viel zu viel Verschiedenes – neben unserer Hauptaufgabe, den IVD Markt zu beliefern - zu bedenken.

Wir fühlen uns verpflichtet, unsere Kunden zuverlässig kurzfristig und mit gleichmäßiger Qualität zu beliefern. Das beschäftigt uns unter den - jetzt schon langanhaltenden - schwierigen Randbedingungen mehr als vollständig. Folglich werden wir Kunden, welche darüber hinausgehende Forderungen an uns stellen müssen, leider nicht mehr beliefern können.

Rüben, 24.11.2023


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Wir bemerken zunehmend die wirtschaftlichen Schwierigkeiten in der Medizin.

                                              Wir sprechen natürlich mit unseren Kunden über deren möglichen finanziellen Engpässe und wie wir helfen können. Unser Grundsatz bleibt jedoch: Vertrauen gegen Vertrauen.

Deswegen werden auch Kundenbehauptungen der folgenden Art: Sendungen von Bios gar nicht oder schwer beschädigt erhalten zu haben oder unsere Rechnungen nicht akzeptieren zu können, weil diese fehlerhaft sind (Preise, Adresse, Ansprechpartner), nicht die gewünschte Wirkung haben. Wiederholte Behauptungen zum Zwecke der Zahlungszielverlängerung beantwortet bei uns der Vertrieb mit Beendigung der Zusammenarbeit - nicht unser Mahnwesen.  

                                               Trotz aller aktuellen Widrigkeiten halten wir nämlich nicht nur unsere Preise stabil, sondern beliefern auch nach wie vor unsere Kunden zuverlässig jeden Montag und jeden Mittwoch. Wir bitten um Verständnis, dass wir uns weder jetzt noch später dazu auch noch ein teures Mahnwesen antun wollen. Wir bleiben nach wie vor eher technisch interessiert und engagiert.

Rüben

Im Oktober 2023


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Wir reduzieren unseren Stromverbrauch.

Folgende Produkte geben wir per sofort mit einem Preisnachlass von 50 % ab:

  • Unsere FITC-markierten MAK von Dako
  • Art. Nr. 10005 Trichinella Objektträger
  • Art. Nr. 3202 ASMA positive Kontrolle
  • Art. Nr. 5201 AKA (Keratin) IgG positive Kontrolle
  • Art. Nr. 1501P polyspezifisches Konjugat für die Infektionsserologie (IS), 2ml
  • Art. Nr. 15301 polyspezifisches Konjugat für Auto AK Nachweise
  • Art. Nr. 15301A anti-alphakettenspezifisches Konjugat für die IS, 3ml
  • Art. Nr. 15312 polyspezifisches Konjugat für Affengewebe
  • Art. Nr. 40-1002, 40-1004 C. albicans IgM, IgA positive Kontrolle
  • Art. Nr. CB-3302 Coxsackievirus B IgM positive Kontrolle
  • Art. Nr. EB-5001, EB-5002 EBV-VCA IgG, IgM positive Kontrolle
  • Art. Nr. HP-3201, HP-3204 Helicobacter IgG, IgA positive Kontrolle
  • Art. Nr. PI-3101 Parainfluenzavirus 1-3 IgG positive Kontrolle
  • Art. Nr. P1-7102, P2-8102, P3-9102 Parainfluenzavirus 1-3 IgM positive Kontrollen
  • Art. Nr. 4504 Rattenpankreasschnitte
  • Art. Nr. 2004 Rattennierenschnitte Objektträger
  • Art. Nr. 2203 LKM positive Kontrolle
  • Art. Nr. EAR/D-5312 EBV restricted & diffus Objektträger
  • Art. Nr. IF0201 Coxiella burnetii Objekttrräger

Durch diese Rabattaktion beenden wir diese Produkte, weil sich das Marktinteresse an ihnen verringert hat. Im Ergebnis können wir dann den einen und den anderen Kühlschrank stilllegen – und unsere Preise halten.

Stellen Sie bitte sicher, dass Sie bzw. Ihr Institut den 50 % Rabatt auch wirklich erhalten: Beziehen Sie sich bei Ihrer Bestellung auf diese Publikation auf der Biosite (Stichwort "Biosite").

Ausverkaufte Artikel erscheinen in roter Schrift.

Im September 2023

Rüben


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Zur IT Sicherheit

Bitte beachten Sie, dass Bios eine Änderung des Firmenkontos mit Angabe des neuen Firmenkontos nie zusammen mit dem Versand von Kundenrechnungen vornimmt. Bios informiert Sie vielmehr ausschließlich separat über Kontoänderungen.

München, im September 2023

Rüben


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€ € €   ♦   Unsere Preise bleiben stabil   ♦   € € €

Wir haben nachgedacht und aufgeräumt: Gut ein Drittel unserer Kühlschränke und Tiefkühlschränke konnten wir innerhalb des letzten Jahres ohne irgendwelche Einschränkungen ausschalten. Das spart uns nicht nur viel Geld, sondern ist auch gut für die Umwelt. In diesem Zusammenhang überdachten wir auch unsere Lagerhaltung und unser Bestellwesen. Auch hier war der Spareffekt beträchtlich und wir arbeiten jetzt nachhaltiger.

Für unsere Kunden ergibt sich daraus der Vorteil, dass wir unsere Preise trotz der sehr hohen Energiekosten und der sonstigen allgemeinen Preissteigerungen nicht erhöhen müssen. Wir freuen uns, Ihnen dies heute mitteilen zu können.

München im September 2023

Rüben


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Die neuen EU Regulierungen für Medizinprodukte (MP) und IVD.

Langjährig in der EU zugelassene und erfolgreich angewandte Medizinprodukte dürfen nach der neuen EU MP Verordnung (2017/745) in der EU plötzlich nicht mehr in den Markt gebracht werden. Die Übergangsfristen, welche diese neue EU MP Verordnung primär vorsah, waren viel zu kurz, um die Patienten trotzdem sicher unterbrechungsfrei versorgen zu können! Verschiedentliche spätere Verlängerungen dieser Übergangsfristen bringen hierzu aber leider auch nur wenig, da die erforderlichen quasi Neuzulassungen sämtlicher Medizinprodukte grundsätzlich sehr zeitaufwendig und auch sehr teuer, aber ohne zusätzlichen Nutzen, sind. Z. B. stehen auch kaum Krankenhäuser für erforderliche neue Studien zu dort längst etablierten MP zur Verfügung. Viel zu viel sinnloser Aufwand und viel zu teuer, so ist dort die Begründung. Aber selbst, wenn ein Hersteller es wirtschaftlich schafft, all die geforderten neuen Daten und Dokumente nach langer Zeit zusammenzubringen: es gibt dann leider auch nicht ausreichend benannte Stellen für die erforderlichen Zertifizierungen nach der neuen 2017/745. Das heißt für die ohnehin frustrierten Hersteller: wieder warten. Ihre MP bleiben in der EU unverkäuflich.

Fazit: Die wegen der neuen EU Regulierung notwendige Neuzulassung der MP ist nicht nur sehr aufwendig und teuer, sie dauert auch viel zu lange.

Was bedeutet dies für die Patienten: vorwiegend große, sowie wirtschaftlich starke MP Hersteller werden wohl die neuen Zertifizierungen vornehmen (können), dies aber eher nur für ihre „Bestseller“. Die Produktion von MP mit „kleinerem Markt“ dürfte in der EU still und heimlich eingestellt werden: MP für seltene Erkrankungen, für Kinder, für wirtschaftlich schwache Patienten, etc.. Kleine MP Hersteller verlassen angeblich bereits die EU (!), assoziieren sich mit wirtschaftlich erfolgreichen EU MP Herstellern oder geben auf. Etwa 30 % - so wird derzeit geschätzt - der bisher langjährig in der EU in der Verwendung befindlichen MP wird es in der EU für die Patienten bald nicht mehr geben. Warum ist dies so besonders dramatisch? Gemäß der neuen MP Verordnung müssen auch z. B. alle in den USA hergestellten und dort, wie bisher auch in der EU, zugelassenen MP, für den zukünftigen Einsatz in der EU ebenfalls neu zugelassen werden. Welcher US Hersteller sich dies antut, ist zurzeit schwer einzuschätzen. Außerhalb der EU sind alle in den USA zugelassenen MP nämlich fast überall automatisch auch zugelassen.

Dies konnte man kürzlich im öffentlich-rechtlichen Rundfunk hören.

Kaum zu glauben, wie befremdlich wenig die EU und/oder die einzelnen EU Mitglieder hier erkennbar gegensteuern. Und was ist mit unseren Produkten, was ist mit der IVD Branche? Wie ist die rechtliche Situation für die Bios GmbH Labordiagnostik? Parallel zur neuen EU Regulierung für MP (2017/475) wurde nämlich auch eine neue EU Regulierung für IVD (2017/746) beschlossen und eingeführt. Mit dieser beschäftigen wir uns seit Anfang 2019: ab Mitte 2020 zeichnen wir alle neu produzierten Chargen mit maschinenlesbaren UDI Codes der IFA GmbH aus, seit 2021 sind wir bei EUDAMED als Hersteller eingetragen und wählten uns eine Benannte Stelle aus, die neu nach NANDO zertifiziert ist. Zur Verfügung steht uns diese Benannte Stelle bisher noch nicht. Wer hilft uns also bei unseren Fragen zur Umsetzung von 2017/746? Die für uns zuständige Behörde. Und es ist erfreulicherweise dieselbe geblieben, die schon immer für uns zuständig war und nicht die in EUDAMED für uns angegebene. Jedoch, die Zuständigkeiten dieser Behörde wurden durch 2017/746 eingeschränkt. Mit unseren Fragen und Anliegen werden wir auf andere Behörden oder auf Fachfirmen verwiesen – für uns ungewohnt mühsam. Aber, die uns zur Verfügung stehende Übergangzeit wurde ja schon verlängert. Und Verwerfungen, wie oben für die MP beschrieben, können wir in unserer Branche bisher nicht ausmachen. Wir bleiben am Ball.

München im Juli 2023

Rüben


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Unser Markt hat sich in den letzten Jahren verändert.

Wir nehmen deshalb derzeit einige Nachweissysteme aus unserem Programm. Beziehen Sie derzeit eines oder verschiedene dieser Produkte von Bios, so werden Sie von uns darüber informiert. Wollen Sie jedoch neu mit einem Produkt von Bios beginnen, schauen Sie bitte auf unserer Website nach (Bereich Kundentreff-Produkte), ob dieses Produkt noch angeboten wird.

Schauen Sie bitte auch in „Aktuelles“ in den Artikel "Wir reduzieren unseren Stromverbrauch" um zu sehen, welche Einzelartikel (Kontrollen, Konjugate etc.) auf den Rest gehen.

Im Mai 23

Rüben


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Wir ändern die Verwaltung unserer Handelswaren!

Wie wir Ihnen bereits zuvor mitteilten, hat sich das Kaufverhalten unserer Kunden seit mehr als einem Jahr stark verändert. Immer mehr Chargen verbleiben bis zum Verfall in unserem Verkaufswarenlager. Da wir aus Kostengründen die Größe unserer Chargen pro Produktion nicht ändern können, belassen wir ab sofort Teilmengen einer Produktion in unserem geschützten Dauerlager und nur ein (kleiner) Teil wird als eine Charge ins Verkaufswarenlager überführt. Geht der Bestand dieser Charge hier zu Ende, wird ein weiterer Teil bzw. der Rest der Herstellmenge als nachfolgende Charge in den Verkauf gebracht.  

Also nehmen wir ab sofort, wo immer sinnvoll, nach erfolgreicher Chargenprüfung nur einen (sinnvollen) Teil einer Herstellung mit verkürzter Laufzeit in den Verkauf. Sinnvoll ist dabei jeweils eine solche Teilherstellmenge, die sicher in der Laufzeit – minus den von uns garantierten 5 Monaten Restlaufzeit – verkauft wird. Der Rest der Herstellung verbleibt im geschützten/sicheren Dauerlager.

Im März 2023

Rüben


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Wir selbst haben keine eigenen Lieferverträge mit Geschäftspartnern in Niedriglohnländern (speziell auch nicht in Ländern, in welchen Kinderarbeit üblich ist).

Soweit möglich, kaufen wir alles für unsere Herstellung, unseren Vertrieb und unsere anderen Abteilungen regional, in Deutschland oder in der EU. Soweit wir dies eben steuern können. Zwar achten wir auf faire Preise, Preisdrückerei gegenüber unseren Lieferanten ist jedoch nicht unser Geschäftsprinzip. Primär dürfte unsere Geschäftspolitik also wohl nicht mit dem Lieferkettengesetz (LKG) in Konflikt stehen.

                                                                 Aber wir werden uns auch noch mit unseren Lieferanten in Verbindung setzen, um deren Einschätzung bezüglich ihrer Positionierung in Hinblick auf das LKG abzufragen.

Weiterhin können wir sagen, dass die IVD Hersteller, deren Waren wir vertreiben, uns langjährig und persönlich bekannt sind. Probleme mit dem LKG dürften in allen diesen Fällen ausgeschlossen sein.

Ob unsere hier vorgestellte Einschätzung wie auch unser Vorgehen den Anforderungen des LKG Genüge tut, lassen wir die für uns zuständige Behörde überprüfen.

Aber warum publizieren wir bereits jetzt diese Stellungnahme. Mehr und mehr ärztliche Laboratorien – vor allem Privatinstitute – verlangen von uns seit Beginn 2023 schriftlich detailliert Auskunft zum LKG. Wahrscheinlich vermag uns unsere Behörde auch erklären, welche – offensichtlich große – Wichtigkeit die von diesen Laboren von uns benötigten Informationen zu unserer Umsetzung der LKG für diese Institute hat.   

München im Februar 2023

Rüben


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Sicherer Umgang mit In vitro Diagnostika von Bios

Auf der „Willkommensseite“ der Biosite® (www.bios-world.com/Geschäftsbedingungen) finden Sie u. a. unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGBs). Im §6 dieser AGBs geht es um die Versendung unserer Waren zum Kunden, den dabei gegebenen Übergang der Gefahrtragung auf den Kunden und die deswegen möglicherweise für den Kunden sinnvolle Transportversicherung für unsere Lieferungen.

Auf vielfachen Wunsch publizieren wir im Folgenden unsere - bei unseren AGBs auf Dauer angefügte - Erläuterung zum §6 erneut ebenfalls hier in der Rubrik „Aktuelles“. Gleichzeitig können wir bei Bios hierzu mitteilen, dass aus unserer Sicht sowohl die Akzeptanz wie auch die Umsetzung dieser Bios Regeln ohnehin gut ist.

München im Februar 2022
Rüben

Erläuterungen zum §6 der AGBs der Bios GmbH Labordiagnostik

06/2017

Einhaltung der Kühlkette beim Transport unserer Waren aus unseren Kühlschränken in die Kühlschränke unserer Kunden und im Kundenlabor bis zu deren Verbrauch.

Die Dokumentation der Einhaltung der Kühlkette beim Wareneingang (siehe blauer Bios Paketaufkleber) sowie Einhaltung dieser Kühlkette während der gesamten Lagerung unserer Waren im Kundenlabor bis zu deren Verbrauch liegt in der Verantwortung unserer Kunden.

Auch Abweichungen von/Unterbrechungen der Kühlkette müssen hierbei vollständig dokumentiert sein: Kühlschrank fällt aus, Ware bleibt versehentlich (zu lange) außerhalb des Kühlschranks liegen, etc..

Zu dieser Dokumentation gehört auch zwingend das „Trouble Shooting: was ist in solchen Problemfällen mit der Ware zu tun?“.

Lagerung der Bios Reagenzien im Kundenlabor

Alle Bios Reagenzien, die im Kühlschrank gelagert werden müssen (siehe Temperaturangabe auf dem Etikett), enthalten Wasser. Die Wasserstruktur  ändert sich bei 4°C stark, egal ob Wasser erwärmt oder abgekühlt wird. Erreicht oder unterschreitet ein Kühlschrank beim Runterkühlen die 4°C, so vollzieht sich in diesen Reagenzien pro Kühlzyklus zweimal eine Änderung der Wasserstruktur, wodurch nach und nach die Aktivität von Substratobjektträgern, positiven Kontrollen und Konjugaten usw. zerstört wird.

                                                            Bios sieht deshalb die bei uns langjährig erprobte Lagertemperatur von 8°C vor. Stellt man diese Temperatur beim Kühlschrank ein, so wird nach unserer Überprüfung beim Runterkühlen die 4°C weder erreicht und schon gar nicht unterschritten (Datenlogger).

Die langen Bios Laufzeiten gelten bei unseren Kunden daher nur, wenn Bios Reagenzien/IVD, wie auf den Etiketten angegeben, bei 8°C gelagert werden. Dies, wie auch, dass bei der Kühlschranklagerung die 4°C nie erreicht und unterschritten werden, muss im Zweifelsfall von unserem Kunden nachgewiesen werden (Datenlogger).

Aus Sicherheitsgründen empfehlen wir unseren Kunden deshalb, bei ihrer Bedarfsplanung bezüglich der Reagenzien der Firma Bios GmbH Labordiagnostik den Verbrauch dieser Reagenzien innerhalb von nicht mehr als 3 Monaten vorzusehen. Damit Sie unsere Bios Waren in dieser Hinsicht sicher verwalten und somit auch die fifo Regel einhalten können, finden Sie auf unseren Etiketten jeweils das Abgabedatum.

Wichtige weitere Informationen

Alle anderen Bestimmungen zur Vermeidung qualitätsgefährdenden Verhaltens bei Verwendung unserer Waren beim Anwender (Bios Reagenzien/IVD nicht einfrieren, nicht portionieren, nicht verändern (verdünnen, nachfixieren, Haltbarkeit verlängern etc.)) finden Sie auf unserer Biosite® in unseren parameterspezifischen Gebrauchsinformationen (www.bios-world.com/Kundentreff/Technische Informationen/III. Gebrauchsinformationen).

All diese Bestimmungen sollten Sie nachweislich in Ihre laborinternen Vorschriften eingearbeitet und in Ihren Testdurchführungsdokumentationen festgehalten haben.

München im Februar 2022
Rüben


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Alle Standardseren bzw. Standardplasmen, welche früher von den verschiedensten nationalen wie internationalen Einrichtungen für Nachweise von Antikörpern mit der IIF Technik erhältlich waren, gibt es heute leider nicht mehr.

Auf Grundlage all dieser Standards aber konnten wir unsere Testsysteme für den Nachweis von Antikörpern mit der indirekten Immunfluoreszenztechnik standardisieren und somit unsere positiven Kontrollen mit Titern versehen.

                                       Allerdings gelten diese Titer nur beim Einsatz in unseren jeweils entsprechend ausgetesteten kompletten Testansätzen oder in anderen – aber eben genauso vorher standardisierten – Testsystemen. Beliebig andere bzw. in der Entwicklung befindliche Reagenziensätze können mit unseren positiven Kontrollen nicht „standardisiert“ werden. In deratigen Systemen kann oft weder selbst die Positivität der positiven Kontrolle – aber schon gar nicht der Titer – reproduziert werden.

Mittlerweile setzen wir die Lieferung unserer positiven Biognost® Kontrollen aus, wenn diese Tatsache im Anwenderlabor offensichtlich nicht beachtet wird.

 

München, im November 2022

Rüben


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Bios arbeitet nicht nach dem Prinzip „just in time“

Bis jetzt konnten wir dadurch Lieferengpässe und Verteuerungen unserer Waren weitestgehend vermeiden. Und, seit Frühsommer 2022, berücksichtigt Bios bei der Beschaffung zusätzlich die vielfältigen Verknappungen und Verteuerungen. Aber:

Ab 2023 gibt es u. a. folgende mögliche Einschränkungen für die Verfügbarkeit unserer Waren:

1. Knappheit von Papier und Pappe

Die von uns bestellten Etiketten (UDI Träger oder Endetiketten) werden nicht oder sehr stark verspätet geliefert.

Die von uns bestellten Verpackungskartonagen (Kitschachteln, diverse Innenverpackungen, diverse Versandkartons) oder speziellen Plastiktüten werden nicht oder stark verspätet geliefert.

Wir können aber nur vollständig etikettierte Handelswaren ausliefern (IVDR) und dies auch nur in den von uns dafür langjährig ausgetesteten Sicherheitsverpackungen.

2. Knappheit beim Rohstoff Glas.

Die Produktion von leeren Maskenobjektträgern verzögert sich beliebig lange

3. Verknappung gasdichter Aluminium-Hüllen.

Fertig beschichtete Objektträger können nicht nur nicht hergestellt werden, wenn die leeren Maskenobjektträger fehlen, sondern auch, wenn sie nicht sofort nach der Substratbeschichtung luftdicht eingeschweißt werden können.

4. Strom

Unser Stromlieferant sind die Stadtwerke München (SWM). Auf unsere Anfrage hin versicherten uns die SWM, dass die Wahrscheinlichkeit eines Stromausfalls bei ihnen und damit für uns deshalb gering sei, weil sie auf Energie aus Geothermie zurückgreifen könnten. Dennoch halten wir uns durch den Einsatz von Datenloggern über die ununterbrochene Kühlung unserer Rohstoffe und Handelswaren informiert.

Hoffentlich ist also die Einschätzung unseres Stromversorgers richtig. Aber: in fast allen Räumen, in denen wir dauerhaft Kühlschränke betreiben, wird bei uns nicht geheizt. Da helfen auch noch die Wintertemperaturen beim Kühlen mit.

München, im Oktober 2022


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Was nützt uns unsere umsichtige Lagerhaltung, wenn die Zustellung unserer Warenlieferungen an unsere Kunden nicht funktioniert.

 

Zunehmend schlimmer war dies so mit unseren Paketen bei TNT/FedEx, DHL und DPD. Man kommt schon ins Grübeln, ob wir derzeit, wo sich alles um Amazon und Co. dreht, wohl noch eine Daseinsberechtigung haben.

Solches Grübeln war schnell zu Ende, weil uns ein Geschäftspartner eine zuverlässige Spedition empfahl. Zollblitz heißt die empfohlene Firma und seit Anfang August 2022 müssen wir uns um die Zustellung unserer Pakete nicht mehr sorgen. Das ist wunderbar, aber mindestens genauso gut für uns ist, dass wir in dieser Firma Ansprechpartner haben, die verschieden sind von dem üblichen Callcenter Abwimmel-Personal der sehr großen Firmen.                 Unsere Ansprechpartner bei Zollblitz besitzen alle Kompetenzen, die sie benötigen, um sich erfolgreich um unsere Anliegen kümmern zu können. Die Zusammenarbeit mit der Fa. Zollblitz ist sehr angenehm.

Das schafft uns Freiräume, die auch dringend gebraucht werden, weil wir uns jetzt eiligst um alles aus Papier und Pappe kümmern müssen.

 

München im September 2022


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Der Grundsatz bleibt: Unsere Laufzeiten gelten nur, sofern unsere Lagerbedingungen nachweislich ununterbrochen eingehalten werden.

Dieses publizierten wir bereits des Öfteren, es betrifft auch nach wie vor alle unsere Kunden – aber, jetzt gibt es noch ein neues Thema, oder besser: ein neues Problem. Energie wird immer knapper und teurer, weswegen die Kühlschranktemperatur da und dort in den Labors unserer Kunden nach oben geändert werden soll.  Mehr oder weniger zufällig hören wir dies seit Kurzem und zwar immer häufiger, je länger die Energiekrise andauert.

Waren bisher unser Hauptproblem Kühlschränke, die zwischen 1 und 6 °C betrieben wurden, die also beim Wasser in allen wasserhaltigen Waren (zu denen auch die meisten Bios IVD gehören) pro Kühlzyklus zu dramatischen Wasserstrukturveränderungen führen. Dies wirkt sich dramatisch auf die Strukturen aller in diesen Reagenzien enthaltenen Makromoleküle aus (Proteine und Proteinkomplexe). Unsere Laufzeiten beziehen sich, wie auf unseren Waren angegeben, auf eine ununterbrochene Lagertemperatur von 8 °C. Bei dieser durchschnittlichen Lagertemperatur kommen die Kühlintervall bedingten Temperaturschwankungen kaum in Temperaturbereiche (4 oder 0 °C), bei denen das Wasser die Struktur ändert.

Zwar verliert dieses Thema derzeit keinerlei Wichtigkeit, aber auch das Ändern der Temperatur nach oben hin ist problematisch – da von Bios hinsichtlich des Qualitätserhalts nichts „ausprobiert“ wurde. Sollen also unsere Waren bei 14 oder gar 16 °C gelagert werden – wie wir derzeit eben leider hören – können wir keinerlei Garantie dafür übernehmen, dass sie zum Ende der Laufzeit funktionstüchtig sind.

Diese Info kann die beschriebenen Probleme vermeiden helfen. Wir legen Sie Ihnen deshalb in der nächsten Zeit den Warensendungen bei. Zusätzlich erhalten Sie vorrübergehend auch wieder unsere frühere Kurzinfo zur Gültigkeit der Laufzeiten unserer Waren.

 

München, im August 2022

Bios Labordiagnostik

Herstellleitung und Qualitätssicherung

 


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Die gute Verordnung

(EU) 2017/746, umgangssprachlich EU IVDR,

sorgt bis dato bei allen Wirtschaftsakteuren für viel Verwirrung, oder  . . . .

 

Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2022. Aber, auch wenn die Bios Labordiagnostik GmbH derzeit längst noch nicht allen Anforderungen dieser neuen EU Regulierung entspricht, unsere Kunden können unsere Waren in jedem Fall und ohne Einschränkungen mindestens bis Mai 2025 beziehen.

Bezüglich der Verfügbarkeit unserer (wie aller anderen entsprechenden) derzeit im Markt befindlichen IVD gilt nämlich folgendes:

Die Waren der Firma Bios gehören entweder zur Klasse C (beschrieben in Regel 3 im Anhang VIII dieser Verordnung) oder zur Klasse A (beschrieben in Regel 5 dito).

Derzeit im Markt befindliche Waren der Klasse C (Nachweisreagenzien) dürfen weiterhin und zwar bis 26.05.2025 in alle Länder der EU abgegeben werden.

Derzeit im Markt befindliche Waren der Klasse A (Puffer, Eindeckmedium, Deckgläser) dürfen bis 26.05.2027 in alle Länder der EU abgegeben werden.

Über die Verwendbarkeit der im Anwenderlabor vorhandenen Reagenzien in der Laufzeit über diese Zeitpunkte hinaus gibt es in dieser neuen EU Regulierung keine Angaben/Vorgaben.

Der EU Gesetzgeber hält sich darüber hinaus weitere „Verzögerungsgründe“ bzw. Verlängerungen der Übergangsfristen offen. Zusammengefasst würde dies möglich, wenn EUDAMED Anwendungen nicht oder für die dort von den Wirtschaftsakteuren jeweils geforderten Aktivitäten zu spät „fertig“ werden.

Die Annahme einer solchen Möglichkeit ist neu und erstaunlich. Wir wissen, wovon hier gesprochen wird, da wir uns 2003 monatelang mit der Dateneingabe in die völlig überforderte DIMDI Datenbank amüsieren mussten, als die jetzt dann eben auslaufende EU IVDR gültig wurde bzw. längst gültig war. Wir vermuten, dass der aktuelle „rechtliche Übergang“ eher noch länger dauern wird, da viel mehr und ganz verschiedene Wirtschaftsakteure den viel komplexeren Anforderungen der neuen Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen müssen.

Die Hauptanforderung der neuen EU Regulierung für IVD ist die Rück- bzw. Nachverfolgbarkeit der Waren vom Produzenten zum Anwender zum Patienten und zurück, oder vom Produzenten über Distributoren zum Anwender etc.. Aus unserer Sicht eine sinnvolle Anforderung, da wir mit dem deutschen Arzneimittelgesetz begannen und somit die Rückverfolgbarkeit unserer Waren im Markt für uns von Anfang an eines der wichtigsten Kriterien war. In der neuen EU Verordnung soll die Rückverfolgbarkeit durch die UDI Auszeichnung der Reagenzien erreicht werden. Diesen Teil der Verordnung können wir seit Mai 2020 umsetzen, weil ab diesem Zeitpunkt unser offizieller EU UDI Zuteiler, die IFA GmbH, mit der Zuteilung von UDI Codes für IVD startete. Mittlerweile konnten wir unsere UDI ausgezeichneten Handelswaren auch erfolgreich in der EUDAMED anmelden, sind also „UDI kompatibel“. Aber wie es mit dem für die angestrebte/erforderliche Rückverfolgung notwendigen „UDI Zusammenwirken“ mit unseren Kunden wie auch deren und unserem Zusammenwirken mit der UDI Datenbank in der EUDAMED insgesamt zum Klappen kommen kann, ist uns bisher leider völlig unklar. Selbst bezüglich der Maschinenlesbarkeit unserer UDI Träger im Markt fehlen uns Rückmeldungen.

Rüben, 11.3.2022

 


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Mittelweile melden wir unsere Produkte erfolgreich in der EUDAMED an.

Bitte sehen Sie sich das Beispiel für einen UDI Träger (mit UDI-DI, UDI-PI und Datamatrix Code) im Folgenden an. Er steht für eine Charge des Artikels 50-2006, Giardia lamblia Antigen Objektträger, welche am 27.07.2021 hergestellt wurde.

  UDI Voretikett UDI Träger

Bei immer weniger Produktionen von neuen Chargen eines Artikels müssen wir diesen zunächst bei unserem UDI Zuteiler anmelden. Folglich geben wir mittlerweile immer mehr Waren, welche mit UDI Trägern gemäß EU 2017/746 IVDVO ausgezeichnet sind, in den Markt ab.

Wir arbeiten mit der IFA GmbH, Frankfurt, einem offiziellen UDI Zuteiler der EU, zusammen (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939) und benutzen zur Erstellung unserer UDI Matrix Codes die Software von NiceLabel. Die Kompatibilität dieser unserer UDI Auszeichnung mit den Anforderungen der 2017/746 IVDV wurde mittlerweile durch den erfolgreichen Eintrag unserer Artikel in die UDI Datenbank in der EUDAMED bestätigt.

Allerdings melden wir in der EUDAMED UDI Datenbank nur unsere Artikel an. Das heißt: nach wie vor erschließt sich uns nicht, wie insgesamt und genau die Rückverfolgbarkeit der (unserer) Chargen im Zusammenspiel mit unseren Kunden vonstatten gehen soll. Ebenfalls ergibt sich für uns trotz unserer erfolgreichen Artikelanmeldung keine Möglichkeit, mangelhafte Chargen in der EUDAMED zu publizieren und auch nicht, ggf. ein meldepflichtiges Vorkommnis zu melden.

Die Entwicklung der EUDAMED Datenbank geht unserer Wahrnehmung nach nur schrittweise und für uns undurchsichtig voran. Leider stellt uns weder die EU, unser Staat noch die zuständige Behörde (welche wäre das?) sachdienliche Informationen zur Verfügung, damit wir die jeweils nächsten EUDAMED Anforderungsschritte planen könnten.  Möglicherweise liegt dies aber auch an der Art und Weise, wie EUDAMED programmiert wird. Vielleicht schließt diese jedwede Planbarkeit aus. Wir denken da z. B. an die Corona Apps.

Kraut und Rüben

Februar 2022

 


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Wichtig zu wissen: Laufzeiten von IVD gelten nur bedingt.

Bei uns in der Firma lagern unsere Waren überwacht bei der jeweils auf dem Etikett angegebenen Temperatur. Auch unterschreitet das Kühlintervall unserer Kühlschränke nie die 4 °C, um die permanente Wasserstrukturänderung in den Reagenzien zu vermeiden, welche die Laufzeit beliebig verkürzt.

Die Versandprozedur unserer Waren ist auf kurze Aufenthalte von Kühlwaren bei Raumtemperatur optimiert, und unsere Verpackung isoliert unsere Ware während des Transportes zu Ihnen sowohl im Winter als auch im Sommer vor gefährlichen Temperaturschwankungen nach unten oder nach oben. Wir stellen überprüft sicher, dass die hierfür erlaubten Transportzeiten nicht überschritten werden und informieren unsere Kunden, falls dies dennoch einmal der Fall sein sollte. Damit aber endet unsere Verantwortlichkeit für die Qualität unserer Waren im Kundenlabor. Sobald die Ware im Kundenlabor ist, geht diese Verantwortlichkeit auf den Kunden über. Und wir weiterhin verweigern die Belieferung, sobald ein Anwender - trotz technischer Beratung - mit unseren Waren nicht zuverlässig erfolgreich arbeiten kann.

Wie aber können Sie selbst in Ihrem Labor sicherstellen, dass Sie von der von uns ausgetesteten langen Haltbarkeit unserer Waren profitieren können? Zunächst, halten Sie sich jederzeit aktuell informiert durch unsere methoden- wie parameterspezifischen Gebrauchsinformationen (m- oder pGI) unter https://www.bios-world.com/d/techinfo.php III. Gebrauchsinformationen.

Erhalten Sie von Bios ein Paket mit Kühlwaren, so erkennen Sie dies sehr leicht an unserem blauen „Kühlketten“ Aufkleber außen auf unseren Versandkartons.

 

Bios Pakete mit diesem Aufkleber müssen sofort nach Erhalt ausgepackt und die Ware in die Lagerung gemäß der Temperaturangabe auf dem Etikett gebracht werden. Keinesfalls aber darf Ware, die im Kühlschrank gelagert werden soll, eingefroren werden - schon gar nicht wiederholt. Dadurch wird nicht nur die Aktivität von Substrat-Objektträgern, sondern speziell auch die von Konjugaten und Kontrollen zerstört, wobei die Menge an Temperaturstress über die Zeit über das Ausmaß des Aktivitätsverlustes entscheidet. Auch durch das Teilen von Reagenzien (Zerschneiden der OT, Umfüllen oder Portionieren der Konjugate oder der positiven Kontrollen in „Gebrauchsmengen“ durch Abfüllen in kleinere Plastikgefäße) wird ein Aktivitätsverlust möglich - bis hin zur völligen Inaktivität.

Vielmehr müssen IVD sofort nach dem Erhalt im Kundenlabor und auf Dauer wie auch ohne Unterbrechung bei der angegebenen Temperatur gelagert werden. Nutzer*innen müssen sicherstellen, dass dies auch so ist. Fällt ein Kühlschrank aus oder vergrößert sich das Kühlintervall, so müssen Sie unsere dort gelagerten Waren entweder verwerfen oder einer „Chargenprüfung“ unterziehen. Nur bei 100 % Reproduktion des Titers unserer positiven Kontrolle können die zu dieser Prüfung verwendeten Chargen dennoch verwendet werden.

Die Zeiten in denen Kühlreagenzien für Tests bei Raumtemperatur eingesetzt werden, müssen klar definiert und überprüft kurzgehalten werden. Aber selbst wenn auch dies strikt eingehalten wird, sobald ein Konjugat oder ein Kontrollfläschchen angebrochen wird, verliert die Laufzeit ihre Gültigkeit.

Auch bei optimaler Handhabung der Bios Reagenzien (von IVD) gibt es dennoch keine Garantie, dass deren Verwendung stets zum gewünschten Ergebnis führt:

1. Klappen die Tests bei Ihnen schlecht oder nicht, wenn Sie Bios Reagenzien mit anderen Reagenzien mischen, so kann Bios Ihnen letztlich gar nicht helfen.

Werden zum Testen nicht ausschließlich Bios Reagenzien eingesetzt, so kann jede Änderung einer „nicht Bios Testkomponente“ (neuer Hersteller, neue Charge etc.) dazu führen, dass ein Test insgesamt nicht mehr funktioniert. Auch vom Labor selbst hergestellte Reagenzien können zum Problem werden.

Bios lässt den Anwendern die Freiheit, Reagenzien individuell zu kombinieren, indem Bios alle Testkomponenten auch einzeln abgibt. Aber im Falle eines Problems, ist der Anwender in der Pflicht, abzuklären, ob bei ausschließlicher Verwendung von Bios Reagenzien das Problem verschwindet. Bios kann keinerlei Gewährleistung für die vom Anwender gewählte Reagenzien Zusammenstellung übernehmen.

2. Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch schließt Gewährleistung aus.

Verwenden Sie Bios Testkombinationen oder Bios Einzelreagenzien verschieden von der in unseren Gebrauchsinformationen beschriebenen Art und Weise, übernimmt Bios auch dann keine Verantwortung für die Ergebnisse, wenn Sie alle Reagenzien oder nur Testkits von Bios beziehen.

Unsere Waren sind über die jeweils angegebene Verwendung hinaus grundsätzlich nur für die „Routinediagnostik“ ausgelegt/geeignet und nicht für Forschungsprojekte oder andere abweichende Anwendungen. Eine Ausnahme ist die Verwendung unserer Tests zu Ausbildungszwecken z. B. für MTA. In diesen Fällen müssen wir jedoch mit dem Lehrpersonal bestens abgestimmt sein, wobei Bios definiert, welche Anforderungen in diesem Fall an das Lehrpersonal gestellt werden.

3. Da es uns nicht möglich sein dürfte, alles zu formulieren, was die Laufzeit unserer Waren – genau genommen aller IVD - verkürzt oder beendet, verweisen wir positiv auf die strikte Einhaltung unserer Warenumgangsbedingungen und Vorgaben in unseren Gebrauchsinformationen (GI). Und fragen Sie auch gerne bei uns nach unter bios@bios-world.com, falls es Unklarheiten oder Fragen gibt. Auf diese Weise lassen wir uns gerne von Ihnen mit in die Verantwortung nehmen.

Bommel, Kraut und Rüben        München im Januar 2022


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Q u o    v a d i s    B a n k k o n t o ?

Unsere Bankgeschäfte erledigen wir schon lange elektronisch und zahlen die Gebühren für jede Lizenzaktualisierung dem Entwickler unserer Banking Software „StarMoney“ mittlerweile auch direkt. Die Commerzbank, welche diese Software seinerzeit mehr oder weniger als die Eigenentwicklung bei uns eingeführt hat, drückte uns damit nachträglich einen „Zwangslieferanten“ aufs Auge.

Aber unsere Banken teilten uns unsere Kontonummern, IBAN und BIC zu und halten diese – in einer uns schwer verständlichen Art und Weise – über die Zeit „aufrecht“.

Weiterhin stellen uns unsere Banken Girokarten zur Verfügung, mit denen wir wiederum selbst diverse Banking Vorgänge in sich anhaltendend ausdünnenden Bankfilialen ausführen können/müssen. Ab und zu kaufen wir dann auch noch Schweizer Franken oder USD und heben auch 3-4 Mal im Jahr Geld am „Bankschalter“ ab, aber nur bei unserer Hauptbank – der Commerzbank. Sonst tun die Banken nichts für uns.

Wir übernahmen nämlich über die Zeit immer mehr Tätigkeiten, die früher von unseren Banken ausgeführt wurden. Eigentlich begrüßen wir diese Entwicklung, aber wie kann es sein, dass die Bankgebühren dennoch nicht aufhören, stark anzusteigen. Viele Konten zu haben machte früher die Finanzen übersichtlich, ist heute aber nur noch ärgerlich teuer.

Also trennen wir uns von der Bank, bei der Kosten und Leistung für uns gar nicht mehr zusammenpassen: dem UniCredit Member „HV Bank“. Wir informieren Sie hierüber ab sofort auch individuell über Ihre FiBu Mailadresse oder durch entsprechende Info Anlagen zu Rechnungen, falls Sie diese im Paket mitgeschickt oder per Standardpost erhalten.

 

Im Januar 2022

Kraut & Rüben

 


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Aus gegebenem Anlass zur Sicherheit!

Unsere Objektträger (OT) für die Immunfluoreszenz sind für die einmalige Verwendung ausgelegt. D. h. nach dem Öffnen der gasdichten Alu-Hülle und einer ersten Verwendung dürfen die OT nicht - auch nicht in unbenutzten abgetrennten Teilen - wieder provisorisch in dieser Hülle verpackt, gelagert und zu einem späteren Zeitpunkt weiterverwendet werden. Je nach Herstellungsverfahren der OT verändert sich bei Luftzufuhr das Substrat in den Auftragsstellen. Es kann teilweise vorrübergehend „aktiver“ werden, meist aber und mittelfristig immer wird es inaktiv.

Die Risikotragung bei falscher Verwendung unserer OT liegt zwar beim Verwender, aber wir versuchen durch diese Information, aus der unerlaubten Verwendung resultierende Probleme auf Anwenderseite zu vermeiden. Auch natürlich in unserem Interesse, denn wir versuchen, für uns nicht nachvollziehbare Problemmeldungen zu vermeiden.

 

München, Juli 21

Rüben


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Chargen für die Abgabe in den Markt freigegeben oder tatsächlich im Markt

 

Kapitel VII, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung. Hier Marktüberwachung, Artikel 78, 79, 80, 81. Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Elektronisches System für Vigilanz etc. (Artikel 82 folgende) muss noch formuliert werden.

 

A. Interne Marktüberwachung

Nach erfolgreicher Chargenprüfung (QC Präparate bleiben über die Dauer der Laufzeit tiefgefroren zur Verfügung) übernehmen wir die Waren (Chargen) in die Auftragsabteilung. Ab diesem Zeitpunkt können sie in den Markt abgegeben werden und unsere interne Chargenlaufzeitüberwachung beginnt.

Handelswaren sind unsere Waren zu diesem Zeitpunkt nicht, da sie nur mit dem Sicherheitsetikett (intern sagen wir „Voretikett“, zukünftig sind diese Etiketten die UDI Träger) und damit nicht endausgezeichnet sind. Die Endauszeichnung erfolgt auf Auftrag in der Sprache des Bestellers.

Zur internen Chargenüberwachung wird die Laufzeit in 3 Teile geteilt und es werden statistisch Testansätze (Langzeittests (LTs)) folgendermaßen angeordnet und durchgeführt:

LTs im 1. Drittel, im 2. Drittel, im letzten Drittel der Laufzeit, sowie LTs um den Verfall herum und beliebig lange nach dem Verfall.

Unsere regulatorische Leitung dokumentiert die erhaltenen LT Ergebnisse in unserem WWS und publiziert sie auf unserer Biosite®. Chargen von Tests bzw. Testreagenzien, welche theoretisch eher zu Problemen neigen dürften bzw. wo eigene Vorerfahrungen vorliegen, werden hierbei öfter überprüft, ebenso wie Chargen von Tests bzw. Testreagenzien, die wir besonders viel verkaufen.

 

Bedeutung dieser permanenten internen Chargenlaufzeitüberwachung: wir überprüfen regelmäßig die Gültigkeit unserer Laufzeiten, wir erkennen jedwede Qualitätsänderungen unter der Laufzeit, da wir das QC Präparat zum Vergleich heranziehen, welches wir nach der vergleichenden Ablesung - zusammen mit dem LT Präparat wieder einfrieren. Mit so gewonnenen Erkenntnissen können wir Chargen mit Problemen (schwerwiegenden, nicht schwerwiegenden) identifizieren, bevor Meldungen von Kunden eintreffen, diese in der Folge ggf. intern verwerfen wie auch deren Käufer sofort darüber informieren, dasselbe zu tun. Darüber hinaus publizieren wir auch im Bereich „Technische Informationen“ auf der Biosite® nicht schwerwiegende Chargenprobleme, so dass jeder Anwender wie auch potentielle Käufer sich dort jederzeit – auch vorab - informieren kann.

Als Wichtigstes ergibt sich für uns aus dieser permanenten internen Qualitätsüberwachung unserer Handelswaren, dass wir uns mit unseren Waren identifizieren können.

B. Externe Marktüberwachung

Wir liefern unsere IVD nur direkt an Fachinstitute für Laboratoriumsmedizin bzw. an pharmazeutisch-naturwissenschaftlich ausgerichtete Distributoren, welche ihrerseits unsere Waren nur an qualifizierte Institute für Labmedizin in ihren jeweiligen Märkten abgeben. Kommen wir mit einem Kunden bei technischen oder kaufmännischen Problemen nicht zu sinnvollen Lösungen, so beenden wir die Belieferung dieses Kunden. Diese Grundsätze bewahrten uns bisher vor „schwerwiegenden Vorkommnissen“ mit unseren Handelswaren im Markt. Dennoch sind unsere Kunden gehalten, jedwede Abweichungen vom erwarteten/bekannten Verhalten einer Bios Charge an Bios zu melden (unverzüglich schriftlich, mündlich, mit Abbildungen ). Bios fragt ggf. zur Klärung beim Kunden nach und bearbeitet die Meldung des Kunden unverzüglich. Daraus ergeben sich folgende Prozeduren

a. der Kunde erhält Vorschläge zur Problemlösung (Fehlersuche im Kundenlabor)

b. Bios überprüft Präparate aus der Chargenprüfung, ob sich dort vom Kunden geschilderte Probleme schon abgezeichnet haben und überprüft die Charge durch einen neuen Testansatz (Langzeittest, LT). Daraus ergibt sich

 

  1. Bei der Charge kann es – obwohl Bios nur an Fachlabors liefert - zu gefährlichen Fehlinterpretationen kommen: schwerwiegendes Vorkommnis.
  2. Die Charge hat gewisse Mängel. Fehlinterpretationen aber sind unwahrscheinlich: kein schwerwiegendes Vorkommnis.
  3. Kein Problem mit der Charge.

 

Zu 1. Die Bearbeitung der Kundenbeschwerde ergibt, dass es trotz sachgerechter Lagerung und ordnungsgemäßer Verwendung der Charge zumal innerhalb der Laufzeit zu Fehlinterpretationen des Testergebnisses kam. Bios beendet diese Charge in der Datenbank und nimmt sie auch körperlich aus dem Verkauf. Bios teilt umgehend allen Kunden, welche diese Charge (innerhalb der letzten 10 Monate) bezogen haben, per Mail und Anruf mit, eventuell noch vorhandene Bestände dieser Charge sofort zu vernichten und die ggf. zuvor mit dieser Charge erhaltenen Ergebnisse kritisch zu überprüfen. Bios erfragt mögliche Fehldiagnosen mit schwerwiegenden Folgen für den/die Patienten. Der Vorfall wird unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet.

Bios überprüft ggf. vorhandene jüngere Chargen zum fraglichen Artikel, stellt als Ergebnis die Markbelieferung zwischenzeitig ganz ein oder leistet kostenlosen Ersatz. Bios überprüft alle zur Herstellung der fraglichen Charge vorliegenden Dokumente, wie allgemein alle zur Herstellung des fragliche Artikels zugehörigen Vorschriften, alle aktuellen Ausgangs-materialien und sonstigen Vorgaben und versucht den Grund für den Ausfall einer oder mehrerer Chargen dieses Artikels zu verstehen.

Erfahrungswerte liegen uns zu diesem Punkt – Juni 2021 - nicht vor. Bisher konnten wir alle unbrauchbaren Chargen (Problemchargen) bei der Chargenprüfung identifizieren und sofort verwerfen.

Zu 2.

Die Charge hat Mängel, die stören, aber

  1. eine Fehlinterpretation ist ausgeschlossen, z. B. weil wir unsere IFA Nachweise nicht für die automatisierte Ablesung/Testergebnis Interpretation anbieten: kein Substrat in den Auftragsstellen beim indirekten Immunfluorszenz Test. Weswegen kein Substrat in einzelnen Auftragsstellen ist, wird abgeklärt.
  2. die korrekte Ablesbarkeit ist gesichert (z. B. teilweise geplatzte Zellen, deren Inhalt unstrukturiert auf der Auftragsstelle liegt, aber eine identische Anfärbung zeigt wie die intakten Zellen, wodurch eine korrekte Interpretation gesichert ist). Bios leistet ggf. Ersatz, informiert und berät aber den Kunden (ggf. auch mit Bilddokumenten, Seminaren etc.) wie das Platzen von Zellen beim Testansatz vermieden werden kann. Bios berät den Kunden, welche Bereiche eines Gewebeschnittes zur Testbewertung herangezogen werden müssen bzw. welche Fluoreszenzmuster zu interpretieren sind, usw., usw..

Zu 3.

Die Charge ist perfekt. Bios kann Beschwerden des Kunden nicht nachvollziehen. Es beginnt die Fehlersuche im Kundenlabor (Komponenten teilweise nicht von Bios, beim Waschen nicht rühren, beim Puffer Ionenstärke und pH messen, Deckgläser sind nicht entspiegelt etc., etc., Probleme bei der Kühlkette, sachgerechte Lagerung nicht durchgängig?). Sind Probleme für uns bei Bios nicht lösbar, wird die Kooperation mit dem Kunden – zumindest in Bezug auf das fragliche Produkt/den fraglichen Nachweis - beendet.

München, Juni 2021

Rueben


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Die Bios GmbH Labordiagnostik ist ein „pharmazeutischer Betrieb“.

Uns gibt es schon bedeutend länger, als die derzeit noch gültige EU „In-Vitro-Diagnostika- Richtlinie“ (EU IVDR) von 2002 durchgehalten hat. Vorher galt hierzulande für IVD das Deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), und außer in Japan, den USA und Deutschland gab es bis zur Einführung der EU IVDR nirgendwo auf der Welt eine Regulierung für IVD. Dabei regelte das Deutsche Arzneimittelgesetz für uns erfreulich präzise sowohl die Herstellung wie den Vertrieb von IVD.

Für Bios wurden die gesetzlichen Anforderungen durch das Inkrafttreten der EU Richtlinie somit eher geringer, aber wir registrierten uns mit allen Handelswaren beim DIMDI und wir zeichneten ab 2003 alle abgegebenen Waren in der jeweiligen EU Landessprache aus. Letzteres war eine sehr nützliche Anforderung dieser EU Richtlinie. Im Übrigen behielten wir die Organisation unserer Herstellung wie unseres Vertriebes und speziell auch unser Qualitätsmanagement aus der AMG-Zeit grundsätzlich bei – unbeschadet der Tatsache, dass wir ohne Unterlass optimieren, unsere Ökobilanz wie unsere Lagerhaltung etc…

Parallel zur EU IVDR gab es damals auch das EU Medizinproduktegesetz (MPG) und den TÜV Rheinland, eine für Medizinprodukte staatlich zugelassene „Benannte Stelle“ gemäß dieses damals aktuellen EU MPG. Leider bemerkte dieser - somit „behördliche Zertifizierer“ - nicht, dass einer seiner Kunden, nämlich ein französischer Hersteller von Medizinprodukten, verbotenerweise hochgefährliches Industrie-Silikon für die Herstellung von Brustimplantaten verwendete (ein „in vivo“ Produkt!!). Der TÜV Rheinland kam, trotz vielen erheblich geschädigten Patientinnen, problemlos und europaweit juristisch ungestraft davon.

Dieser Umstand brockte uns in der Folge u. a. die neue EU „In-Vitro-Diagnostika-Verordnung“ (EU IVDV 2017/746) ein, die ab Mai 2022 gelten soll. Ob der TÜV Rheinland nun auch wieder behördlich zugelassene „Benannte Stelle“ für die neue Medizinprodukte-Verordnung ist, wissen wir nicht. Aber für IVD ist der TÜV Rheinland wiederum als Benannte Stelle zugelassen. Man kann es nicht fassen. Außer dem TÜV Rheinland gibt es derzeit immer noch nicht mehr als drei für die gesamte EU in NANDO publizierte „Benannte Stellen“ für IVD. Drei davon sind in Deutschland ansässig (neben dem TÜV Rheinland, die Dekra und der TÜV Süd), eine in den Niederlanden. Für die gesamte EU. Keine in Frankreich, Spanien, Italien, Polen etc... Wie soll das gehen? Wir halten es für unwahrscheinlich, dass
z. B. ein griechischer Hersteller von IVD deutsche Preise für eine Benannte Stelle zahlen kann. Was macht/e die EU, was machen die Länder der EU bezüglich der Umsetzung der IVDV seit 2017 bis jetzt? Machen nicht alle Länder der EU bei der Umstellung auf die neue IVD Verordnung mit? Viel Zeit bleibt nicht mehr.

Bios ist in München ansässig und probiert seit geraumer Zeit, sich bei der Benannten Stelle „TÜV Süd“ anzumelden. Das geht bis auf Weiteres nicht. Aber man kann sich vormerken lassen. Vielleicht muss man dann ja eine Vormerkgebühr zahlen – wir zögern noch, uns vormerken zu lassen. Immerhin konnten wir uns diesen September bei einem TÜV Seminar in Leipzig anmelden und spätestens dort werden wir dann weitersehen.

Unsere UDI Auszeichnung unserer Handelswaren läuft prima, unser einziger Lichtblick bei unseren Bemühungen, Konformität mit der neuen EU IVD Verordnung zu erreichen. In der neuen europäischen Datenbank EUDAMED haben wir uns auch schon angemeldet, können bisher aber den Sinn dieser Datenbank noch nicht erkennen. Inzwischen vermuten wir schwer, dass wir bis April nächsten Jahres nicht allen Anforderungen der EU IVD Verordnung 2017/746 entsprechen werden können. Aber, für Waren, welche schon länger als 3 Jahre im Markt sind, gilt zum Glück eine Übergangsregelung bis Mai 2025. Alle unsere Waren entsprechen dieser Anforderung. Und bis Mai 2025 werden wir es – sagen wir einmal – so oder so schaffen.

                              Und tatsächlich sind und bleiben wir - auch in Zukunft - ein pharmazeutischer Betrieb.

 

Im Juni 2021

Rüben


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Erleben, was verbindet.

Nicht die Telekom informierte uns über den Totalausfall des Telekomnetzes am Morgen des 15. April 2021, sondern wir informierten die Telekom. Wodurch wir plötzlich ohne Vorwarnung zu 100 % von der Außenkommunikation abgeschnitten wurden, werden wir wohl nie erfahren. Die Telekom stellt sich auf den Standpunkt: die vom Kunden bezahlte Leistung wird erbracht, oder auch nicht.

Das heißt für die Zukunft, - auch wenn uns am Morgen des 16. April 2021 das Telekomnetz wieder zur Verfügung steht - wir wissen nicht warum, wie lange und wann plötzlich dies auch wieder nicht der Fall sein wird.

Darauf stellen wir uns notgedrungen ein.

Wenn Sie Bios erreichen wollen, so geht dies ab sofort gemäß Plan A oder Plan B.

Plan A

Sie erreichen uns telefonisch unter 089 780 205 99 - 0, per Fax unter 089 780 205 99 - 40 und per Mail unter bios@bios-world.com.

Wenn Plan A nicht anwendbar ist gilt

Plan B

Sie erreichen uns per Mail unter bios@bios-world.com (über Daten-Sim-Karte) und mobil unter 0160 30335751.

 

Allgemeine Ergänzung

Den Plan B werden wir „ausbauen“. Und von unserem Faxzugang werden wir uns mittelfristig leider trennen müssen. Wir haben keinen Plan B für unseren Faxzugang. Bitte stellen Sie auf Mails um oder richten Sie sich auf unsichere Zeiten ein.

Kraut  Rüben  16.4.2021


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Bei der Versteigerung der 5 G Lizenzen hat Vater Staat viel Geld eingenommen.

Wir alle werden also für die Telekommunikation zukünftig mehr bezahlen müssen.

Und das ISDN-Protokoll wird nicht mehr unterstützt. Hier sparen die Telekommunikationsunternehmen. D. h. die Kommunikation per Fax läuft irgendwann im nächsten Jahr aus und das IP Protokoll (E-Mail und Co.) ist dann alternativlos. Welch ein Rückschritt.

Wer, wie wir bei Bios, auf den Punkt liefern muss, weil kranke Menschen nicht lange auf ihre Diagnose warten können, muss diese Entscheidung bedrohlich finden. Natürlich bleiben schriftliche Bestellungen sinnvoll, aber kommt unser Kunde zukünftig stets sicher mit den Bestellungen zu uns durch?

Dass wir immer noch ein Postfach haben, was auch überall auf unseren Firmendokumenten angegeben ist, ist hier nur ein sehr schwacher Trost.

Per Flyer in Ihren Lieferungen erhalten unsere Faxbesteller ab sofort eine Erinnerung an die Umstellung von Fax auf Mail.

Rueben


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Bios GmbH Labordiagnostik Hofmannstr. 7, D-81379 München Tel. 089 780205990 Fax 089 7802059940 bios@bios-world.com www.bios-world.com