Technische Informationen: Langzeittests

 

VI. Laufzeiten, Absicherung der Laufzeiten, Langzeittests (LT).

       Absicherung von Transport, Aktivität bei Wiederverwendung

Langzeittests sind "Chargenprüfungen", die nicht zu Beginn/zur Freigabe der Charge vorgenommen werden, sondern innerhalb der Laufzeit (Intervall X), um den Verfall herum (Intervall Y) oder nach dem Verfall (Intervall Z). Erfolgreiche bzw. nicht erfolgreiche Langzeittests definieren unsere Artikellaufzeiten und sichern diese in der Folge ab bzw. bewirken das Aussetzen des Verkaufs eines Artikels und eine grundlegende Überarbeitung der Herstellung dieses Artikels bzw. verkürzen in minderschweren Fällen die Laufzeit eines Artikels.

Bitte finden Sie weiter unten in diesem Kapitel eine ausführliche Erläuterung zu diesem Bereich unseres Qualitätsmanagements..

 

 
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Artikel LT Daten je Intervall *
 
Artikel NrBeschreibungTestzeitraum in JahrenXYZneg. Erg.
01C65433FBiognost® Adenovirus FITC Konjugat, MAK161320
AD-3101Biognost® Adenovirus IgG, positive Kontrolle173210
AD-3102Biognost® Adenovirus IgM, positive Kontrolle163430
AD-3106Biognost® Adenovirus Objektträger, 6 Felder172520
AD-3112Biognost® Adenovirus Objektträger, 12 Felder130210
A024Biognost® Affenischiasnervschnitte Objektträger, 4 Felder132110
5304Biognost® AHA Objektträger, proximale Affenspeiseröhrenschnitte; 4 Felder143780
5201Biognost® AKA (Keratin) IgG, positive Kontrolle130110
2202Biognost® AMA, positive Kontrolle152130
2004Biognost® AMA Objektträger, Rattennierenschnitte; 4 Felder1429130
AN-1205Biognost® ANA centromer, positive Kontrolle130020
1202Biognost® ANA homogen, positive Kontrolle132330
AN-1204Biognost® ANA nukleolär, positive Kontrolle130150
AN-1006Biognost® ANA Objektträger, HEp-2 Zellen, 6 Felder130420
AN-1012Biognost® ANA Objektträger, HEp-2 Zellen, 12 Felder16014240
3202Biognost® ASMA, positive Kontrolle133120
3004Biognost® ASMA/PCA Objektträger, Rattenmagenschnitte; 4 Felder1419150
5203Biognost® ATA (TPO und TG), positive Kontrolle130020
1111ABiognost® Autoantikörper, negative Kontrolle135460
2134Biognost® Autoscreen 3 Objektträger, Rattenniere, -leber, -magen, Dreifachschnitte; 4 Felder15113210
30-2103Biognost® B. pertussis, B. parapertussis, H. influenzae OT, Kontrollobjektträger, ein Keim je Feld150200
BH-1601Biognost® Bartonella henselae IgG, positive Kontrolle175480
BH-1602Biognost® Bartonella henselae IgM, positive Kontrolle181540
BH-1606Biognost® Bartonella henselae Objektträger, 6 Felder1655230
BH-1612Biognost® Bartonella henselae Objektträger, 12 Felder1538480
BQ-8601Biognost® Bartonella quintana IgG, positive Kontrolle130050
30-2005Biognost® Bordetella parapertussis FITC, polyklonales Konjugat131130
30-2001Biognost® Bordetella parapertussis IgG, positive Kontrolle161210
30-2006Biognost® Bordetella parapertussis Objektträger, 6 Felder153421
36-2012Biognost® Bordetella parapertussis Objektträger, 12 Felder180550
36-2005Biognost® Bordetella pertussis FITC, polyklonales Konjugat; 2 ml142120
36-2004Biognost® Bordetella pertussis IgA, positive Kontrolle160330
36-2001Biognost® Bordetella pertussis IgG, positive Kontrolle172040
36-2002Biognost® Bordetella pertussis IgM, positive Kontrolle173240
36-2006Biognost® Bordetella pertussis Objektträger, 6 Felder174351
12130507KBiosave® Borrelia Ak Latex Kit, Agglutination130010
36-6104Biognost® Borrelia burgdorferi IgA, positive Kontrolle130100
36-6101Biognost® Borrelia burgdorferi IgM, positive Kontrolle142220
36-6102Biognost® Borrelia burgdorferi IgM, positive Kontrolle151340
36-6112Biognost® Borrelia burgdorferi Objektträger, 12 Felder1437190
7606Biognost® C-, P-ANCA Objektträger, ethanolfixierte humane neutrophile Granulozyten; 6 Felder1544150
7612Biognost® C-, P-ANCA Objektträger, ethanolfixierte humane neutrophile Granulozyten; 12 Felder1604180
7601Biognost® C-ANCA, positive Kontrolle172330
40-1004Biognost® Candida albicans IgA, positive Kontrolle41200
40-1001Biognost® Candida albicans IgG, positive Kontrolle142210
40-1002Biognost® Candida albicans IgM, positive Kontrolle142330
40-1006Biognost® Candida albicans Objektträger, 6 Felder142350
40-1012Biognost® Candida albicans Objektträger, 12 Felder150560
IF020101Biognost® Coxiella burnetii IgG, positive Kontrolle1432100
IF020102Biognost® Coxiella burnetii IgM, positive Kontrolle12000
IF0201Biognost® Coxiella burnetii Objektträger, Phase 1 und Phase 2 Spots auf jedem Feld144250
CA24-7401Biognost® Coxsackievirus A24 IgG, positive Kontrolle63130
CA24-7406Biognost® Coxsackievirus A24 Objektträger, 6 Felder123140
CA9-6401Biognost® Coxsackievirus A9 IgG, positive Kontrolle164260
CA9-6406Biognost® Coxsackievirus A9 Objektträger, 6 Felder132220
CA9-6412Biognost® Coxsackievirus A9 Objektträger, 12 Felder131140
CB-3301Biognost® Coxsackievirus B1-6 IgG, positive Kontrolle142340
CB-3302Biognost® Coxsackievirus B1-6 IgM, positive Kontrolle132110
CB-3306Biognost® Coxsackievirus B1-6 Objektträger, 6 Felder142680
CB-3312Biognost® Coxsackievirus B1-6 Objektträger, 12 Felder1305160
140100Biosave® Cryptococcus neoformans Ag Latex Kit, Agglutination150130
NA-5101Biognost® EBNA Antikörper, positive Kontrolle121010
EAD-5401Biognost® EBV-EA diffus IgG, positive Kontrolle1517140
EAD-5412Biognost® EBV-EA diffus Objektträger, 12 Felder130120
EAR/D-5312Biognost® EBV-EA restricted & diffus Objektträger, 12 Felder120010
NA-5112Biognost® EBV-EBNA 1-4 Objektträger, 12 Felder121100
EB-5004Biognost® EBV-VCA IgA, positive Kontrolle170130
EB-5001Biognost® EBV-VCA IgG, positive Kontrolle178480
EB-5002Biognost® EBV-VCA IgM, positive Kontrolle166330
EB-5006Biognost® EBV-VCA Objektträger, 6 Felder158450
EB-5012Biognost® EBV-VCA Objektträger, 12 Felder1627130
1000401Biognost® Echinococcus granulosus Ak, positive Kontrolle144240
10004Biognost® Echinococcus granulosus Objektträger, Scolexschnitte155270
EC-4406Biognost® Echovirus E4, E6, E9, E11, E30, E34 Objektträger, 6 Felder142250
EC-4412Biognost® Echovirus E4, E6, E9, E11, E30, E34 Objektträger, 12 Felder17010110
EC-4401Biognost® Echovirus IgG, positive Kontrolle145240
IF1010Biognost® Ehrlichia chaffeensis IgG, positive Kontrolle132520
IF1001Biognost® Ehrlichia chaffeensis Objektträger, 12 Felder130510
A12402Biognost® Eierstock / Hoden Ak, positive Kontrolle130120
A124Biognost® Eierstockschnitte Ak Objektträger, Affeneierstockschnitte; 4 Felder131220
1610Biognost® Einschlußmedium, 1,5 ml1221250
161010Biognost® Einschlussmedium, 10 ml1524100
5314Biognost® EmA IgA Objektträger, distale Affenspeiseröhrenschnitte; 4 Felder1516320
50-1001Biognost® Entamoeba histolytica IgG, positive Kontrolle131240
50-1002Biognost® Entamoeba histolytica IgM, positive Kontrolle131250
50-1006Biognost® Entamoeba histolytica Objektträger, 6 Felder162130
5602Biognost® GBM Ak, positive Kontrolle0140
5614Biognost® GBM Objektträger, Affennierenschnitte; 4 Felder152290
50-2001Biognost® Giardia lamblia IgG, positive Kontrolle133230
50-2006Biognost® Giardia lamblia Objektträger, 6 Felder147761
30-1001Biognost® Hämophilus influenzae IgG, positive Kontrolle152250
30-1006Biognost® Hämophilus influenzae Objektträger, 6 Felder162460
HP-3204Biognost® Helicobacter pylori IgA, positive Kontrolle172120
HP-3201Biognost® Helicobacter pylori IgG, positive Kontrolle162120
HP-3212Biognost® Helicobacter pylori Objektträger, 12 Felder173130
HS1-3012Biognost® Herpes simplex Virus 1 (HSV 1) Objektträger, 12 Felder151350
HS2-4012Biognost® Herpes simplex Virus 2 (HSV 2) Objektträger, 12 Felder153230
HHV6-4301Biognost® HHV 6 IgG, positive Kontrolle163150
HHV6-4302Biognost® HHV 6 IgM, positive Kontrolle122110
HHV6-4306Biognost® HHV 6 Objektträger, Humanes Herpes Virus 6; 6 Felder153040
HHV6-4312Biognost® HHV 6 Objektträger, Humanes Herpes Virus 6; 12 Felder150280
5404Biognost® HMA Objektträger, Affenherzmuskelschnitte; 4 Felder141380
A054Biognost® Hoden Ak Objektträger, Affenhodenschnitte; 4 Felder141340
HS-3004Biognost® HSV 1+2 IgA, positive Kontrolle130010
HS-3001Biognost® HSV 1+2 IgG, positive Kontrolle163260
HS-3002Biognost® HSV 1+2 IgM, positive Kontrolle134250
01C65143MBiognost® HSV1 FITC Konjugat, MAK120110
QHS-3504Biognost® HSV1/HSV2 Ag Kontrollobjektträger, 1 Feld HSV1, 1 Feld HSV2, 2 Felder nicht infiziert150160
01C65163MBiognost® HSV2 FITC Konjugat, MAK120110
A134Biognost® Hypophysen Ak Objektträger, Affenhypophysenschnitte; 4 Felder121010
5502Biognost® ICA, positive Kontrolle131040
4504Biognost® ICA Objektträger, Rattenpankreasschnitte, 4 Auftragstellen21000
1501ABiognost® IgA FITC Konjugat, Evans blue; 2 ml30010
15301ABiognost® IgA FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml153210
151001ABiognost® IgA FITC Konjugat, Evans blue; 10 ml1319110
1500GBiognost® IgG FITC Konjugat, 2 ml140230
1501GBiognost® IgG FITC Konjugat, Evans blue; 2 ml133140
1512GBiognost® IgG FITC Konjugat, Affengewebe; 2 ml0110
15300GBiognost® IgG FITC Konjugat, 3 ml162140
15301GBiognost® IgG FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml1690130
151000GBiognost® IgG FITC Konjugat, 10 ml111210
151001GBiognost® IgG FITC Konjugat, Evans blue; 10 ml125250
1501MBiognost® IgM FITC Konjugat, Evans blue; 2 ml131110
15301MBiognost® IgM FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml1865130
151001MBiognost® IgM FITC Konjugat, Evans blue; 10 ml155110
90-1048Biosorb® IgM/IgA Isolierung, 48 Trennungen130110
90-1120Biosorb® IgM/IgA Isolierung, 120 Trennungen163120
21130507KBiosave® IM Ak Latex Kit, heterophile Ak bei infektiöser Mononucleose144640
01C65333FBiognost® Influenza A FITC Konjugat, MAK81210
IA-1102Biognost® Influenza A IgM, positive Kontrolle132110
QAB-1504Biognost® Influenza A/B Ag Kontrollbjektträger, 1 Feld IA, 1 Feld IB infiziert, 2 Felder nicht infizierte Zellen154220
01C65133FBiognost® Influenza B FITC Konjugat, MAK132320
IA-1101Biognost® Influenzavirus A IgG, positive Kontrolle152120
IA-1112Biognost® Influenzavirus A Objektträger, 12 Felder134110
IB-2101Biognost® Influenzavirus B IgG, positive Kontrolle121110
IB-2102Biognost® Influenzavirus B IgM, positive Kontrolle140120
IB-2112Biognost® Influenzavirus B Objektträger, 12 Felder153210
152305Biognost® Legionella Ak negativ FITC Konjugat, Evans blue; 0,5 ml131110
71001Biognost® Legionella pneumophila Ak, positive Kontrolle165240
152105Biognost® Legionella pneumophila SG 1-6, FITC Konjugat, Evans blue163120
7020Biognost® Legionella pneumophila SG 1-6 Kontrollobjektträger, jede Serogruppe auf 2 vertikalen Feldern131310
7103Biognost® Legionella pneumophila SG 1-6 Objektträger, Gemisch SG 1-6 auf allen Auftragstellen; 6 Felder163560
7104Biognost® Legionella pneumophila SG 1-6 Objektträger, Gemisch SG 1-6 auf allen Auftragstellen; 12 Felder140270
50-3001Biognost® Leishmania donovani IgG, positive Kontrolle142350
50-3006Biognost® Leishmania donovani Objektträger, 6 Felder154360
11130507KBiosave® Leptospira Ak Latex Kit, Agglutination140130
31-1001Biognost® Leptospira interrogans IgG, positive Kontrolle154360
31-1002Biognost® Leptospira interrogans IgM, positive Kontrolle153230
31-1006Biognost® Leptospira interrogans Objektträger, 6 Felder175430
33-1001Biognost® Listeria monocytogenes 1 IgG, positive Kontrolle152380
33-1002Biognost® Listeria monocytogenes 1 IgM, positive Kontrolle163130
33-2001Biognost® Listeria monocytogenes 4b IgG, positive Kontrolle1533100
33-2002Biognost® Listeria monocytogenes 4b IgM, positive Kontrolle154230
33-1006Biognost® Listeria monocytogenes Typ 1 Objektträger, 6 Felder157440
33-2006Biognost® Listeria monocytogenes Typ 4b Objektträger, 6 Felder145550
2203Biognost® LKM, positive Kontrolle1401120
ME-6001Biognost® Masernvirus IgG, positive Kontrolle165230
ME-6002Biognost® Masernvirus IgM, positive Kontrolle165510
ME-6006Biognost® Masernvirus Objektträger, 6 Felder162750
ME-6012Biognost® Masernvirus Objektträger, 12 Felder150250
1800Biognost® Meerschweinchen Komplement, EBNA Test, lyophilisiert150480
15301CBiognost® Meerschweinchen Komplement FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml121300
MU-8001Biognost® Mumpsvirus IgG, positive Kontrolle152060
MU-8002Biognost® Mumpsvirus IgM, positive Kontrolle123130
MU-8006Biognost® Mumpsvirus Objektträger, 6 Felder154070
MU-8012Biognost® Mumpsvirus Objektträger, 12 Felder142150
MP-1204Biognost® Mycoplasma pneumoniae IgA, positive Kontrolle22220
MP-1201Biognost® Mycoplasma pneumoniae IgG, positive Kontrolle187430
MP-1202Biognost® Mycoplasma pneumoniae IgM, positive Kontrolle157250
MP-1206Biognost® Mycoplasma pneumoniae Objektträger, 6 Felder168460
MP-1212Biognost® Mycoplasma pneumoniae Objektträger, 12 Felder1431150
6202Biognost® nDNS Ak, positive Kontrolle, 0,09% NaN3162250
6006Biognost® nDNS Objektträger, Crithidia luciliae; 6 Felder1624120
6402Biognost® Nebennierenrinden Ak, positive Kontrolle131330
6404Biognost® Nebennierenrinden Ak Objektträger, Affennebennierenrindenschnitte; 4 Felder142680
1111IBiognost®/Biosave® Negative Kontrolle, Infektionsserologie1453340
7602Biognost® P-ANCA, positive Kontrolle173140
7706Biognost® P-ANCA Objektträger, formalinfixierte humane neutrophile Granulozyten; 6 Felder164570
P1-7102Biognost® Parainfluenzavirus 1 IgM, positive Kontrolle131030
P1-7112Biognost® Parainfluenzavirus 1 Objektträger, 12 Felder120210
QP-8506Biognost® Parainfluenzavirus 1-3 Ag Kontrollobjektträger, 3 Felder infiziert, 3 Felder nicht infiziert160130
PI-3101Biognost® Parainfluenzavirus 1-3 IgG, positive Kontrolle155220
P2-8102Biognost® Parainfluenzavirus 2 IgM, positive Kontrolle152020
P3-9102Biognost® Parainfluenzavirus 2 IgM, positive Kontrolle01000
P2-8112Biognost® Parainfluenzavirus 2 Objektträger, 12 Felder150220
P3-9112Biognost® Parainfluenzavirus 3 Objektträger, 12 Felder154110
2904Biognost® Paraneoplastischer Pemphigus Ak Objektträger, Rattenblasenschnitte; 4 Felder141520
2902Biognost® Paraneoplastischer Pemphigus IgG, positive Kontrolle132310
V119BIF01Biognost® Parvovirus B19 IgG, positive Kontrolle152530
V119BIF02Biognost® Parvovirus B19 IgM, positive Kontrolle63600
V1019IFSBiognost® Parvovirus B19 Objektträger, 10 Felder143430
1605Biognost® PBS Puffer Festsubstanz, für 4x 500 ml PBS Lösung1416210
1606Biognost® PBS Puffer Festsubstanz, für 2x 1000 ml PBS Lösung1127670
1500Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, 2 ml120120
1512Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Affengewebe; 2 ml113100
1501PBiognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Evans blue; 2 ml130210
15244Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Legionella AK, Konz., 1:4; 2 ml130150
15300Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, 3 ml131000
15301Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml131020
15302Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Affengewebe, Evans blue; 3 ml140110
15312Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Affengewebe; 3 ml158120
15324Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Legionella Ak; 3 ml123210
151000Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, 10 ml158110
151001Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Evans blue; 10 ml90100
151002Biognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Affengewebe, Evans blue; 10 ml122110
15301PBiognost® Polyspezifisches FITC Konjugat, Evans blue; 3 ml151020
5802Biognost® QMA, positive Kontrolle161530
36-6105Biosorb® Reiter-Spiroch. Absorbens, Spirochäten Ak, 0,09% NaN3171360
QRP-6314Biognost® Respiratorische Viren Ag Kontrollobjektträger, 7 infizierte und 7 nicht infizierte Felder133220
RS-9006Biognost® Respiratory syncytial Virus (RSV) Objektträger, 6 Felder176220
RS-9012Biognost® Respiratory syncytial Virus (RSV) Objektträger, 12 Felder132200
QRS-9002Biognost® RSV Ag Kontrollobjektträger, 1 Feld infizierte, 1 Feld nicht infizierte Zellen152220
01C65066FBiognost® RSV FITC Konjugat, MAK152260
RS-9004Biognost® RSV IgA, positive Kontrolle162220
RS-9001Biognost® RSV IgG, positive Kontrolle172220
RS-9002Biognost® RSV IgM, positive Kontrolle163210
5804Biognost® SkmA Objektträger, Affenskelettmuskelschnitte; 4 Felder1433150
6302Biognost® Speichelgangepithel Ak, positive Kontrolle141360
6304Biognost® Speichelgangepithel Ak Objektträger, Affenspeichelgangepithelschnitte; 4 Felder142240
1000501Biognost® Trichinella spiralis Ak, positive Kontrolle141000
10005Biognost® Trichinella spiralis Objektträger, 6 Felder100110
50-4001Biognost® Trypanosoma cruzi IgG, positive Kontrolle153130
50-4006Biognost® Trypanosoma cruzi Objektträger*, 6 Felder; *Substrat T. bennetti und T. lewisi143540
VZ-7006Biognost® Varizella zoster Virus (VZV) Objektträger, 6 Felder164970
VZ-7012Biognost® Varizella zoster Virus (VZV) Objektträger, 12 Felder132530
VZ-7004Biognost® Varizella zoster Virus IgA, positive Kontrolle150230
VZ-7001Biognost® Varizella zoster Virus IgG, positive Kontrolle163130
VZ-7002Biognost® Varizella zoster Virus IgM, positive Kontrolle175220
QVZ-7002Biognost® VZV Ag Kontrollobjektträger, 1 Feld infizierte, 1 Feld nicht infizierte Zellen170330
01C05108FBiognost® VZV FITC Konjugat, MAK141420
7604Biognost® X-ANCA, positive Kontrolle140110
7806Biognost® X-ANCA Objektträger, methanolfixierte humane neutrophile Granulozyten151240
35-1004Biognost® Yersinia enterocolitica IgA, positive Kontrolle153110
35-1001Biognost® Yersinia enterocolitica IgG, positive Kontrolle173230
35-1006Biognost® Yersinia enterocolitica Objektträger, 6 Felder182310
top

*) Intervall X: innerhalb der Laufzeit, Intervall Y: um Verfall herum, Intervall Z: nach dem Verfall

 

Laufzeiten und Langzeittests.

Bios Produkte haben lange Laufzeiten. Unsere Laufzeiten bewegen sich zwischen 3 (36 Monate) und 10 (120 Monate) Jahren. Regelmäßig erhalten Sie von uns jedoch Chargen mit verbleibenden Laufzeiten von 3 – 6 Jahren.

Unsere Laufzeiten gelten jedoch nur dann, wenn unsere Waren im Anwenderlabor sachgerecht, d. h. wie auf den Etiketten angegeben, gelagert werden. Alle unsere Waren sind mit Abgabeetiketten ausgezeichnet, auf denen sowohl die Lagerbedingung (meist nur die Lagertemperatur) wie auch das Verfallsdatum angegeben ist. Und auf allen unseren Paketen erinnern wir mit einem biosblauen Aufkleber jedes Mal daran, unsere Waren nach Erhalt umgehend z.B. in den Kühlschrank mit dem richtigen Temperaturintervall zu geben – also die ununterbrochene Kühlkette einzuhalten. Bios behält von jeder Charge Rückhalteware ein. Im Zweifelsfall kann Bios an Hand dieser Rückhalteware ggf. belegen, dass eine vom Kunden reklamierte Charge bei sachgerechter Lagerung die volle Aktivität besitzt. Unsere üblichen Transportzeiten (für fast alle unsere Destinationen max. 60 Stunden) wirken sich dabei - vielfältig überprüft - grundsätzlich nicht nachteilig auf die Aktivität unserer Waren aus. Um dies zu belegen, unterziehen wir unsere Waren regelmäßig simulierten Transportbedingungen und überprüfen anschließend die Aktivität. Unter simulierten Transportbedingungen werden die Kartons 60 Stunden einer Umgebungstemperatur vn 25-33°C ausgesetzt. Die mit einem Min/Max-Thermometer im Karton gemessene Temperatur betrug dabei im Höchstfall 25°C. Weiterhin werden die Kartons herumgeworfen und gegen die Wand geworfen. Ca. 20% der Langzeittestergebnisse der obigen Tabelle haben wir nach solcher Transportsimulation erhalten.

Die Laufzeiten unserer Testreagenzien definieren wir durch Langzeitstudien in Bezug auf die Stabilität der primär bei der Chargenprüfung festgestellten Qualität. Beispiel: bei der Chargenprüfung einer Mumps Objektträger (OT) Charge findet man exakt den auf der positiven Kontrolle angegebenen Titer, mit der negativen Kontrolle ein klar negatives Ergebnis und in der Konjugatkontrolle keine störende Anfärbung. Setzt man mit dieser Mumps OT Charge im Monat des Verfalls dieser Charge wiederum einen Test an, dann ist die Laufzeit in Ordnung, wenn man auch dann mit der zu diesem Zeitpunkt verwendeten positiven Kontrollcharge den Titer reproduziert, auch die dann verwendete negative Kontrollcharge klar negativ ist etc.. Mit solchen Langzeitstudien überprüfen bzw. modifizieren wir die Laufzeiten unserer Handelswaren. Langzeittests sind ein wesentliches Mittel unseres Qualitätsmanagements. Deswegen finden Sie die Ergebnisse unserer Langzeitstudien auf unserer Website.

Die Qualitätsüberprüfungen, mit denen wir die Laufzeiten unserer Artikel (-Chargen) ermitteln und überprüfen, nennen wir „Langzeittests (LT)“. Langzeittests sind in der Durchführung und Bewertung kein bisschen verschieden von den Chargenprüfungen. Es sind ja auch „Chargenprüfungen“, nur nicht zu Beginn, sondern innerhalb der Laufzeit (Intervall X), bzw. um den Verfall herum (Intervall Y) oder nach dem Verfall (Intervall Z). Erfolgreiche LT können zur erfolgreichen Chargenprüfung für Restbestandteile der alten Charge deklariert werden, aus denen damit eine neue Charge wird. In solchen Fällen verlängert sich die tatsächliche Laufzeit der ursprünglichen Charge. Bevor die Laufzeit des Artikels entsprechend verlängert werden kann, müssen mehr als eine Charge diese „Verlängerung“ erfolgreich (weiterer LT) bis zum neuerlichen Verfall beenden. Sie erkennen Chargen in der 2ten Laufzeit daran, dass das kleine „Voretikett“ durch das große Abgabeetikett überklebt ist (mehr oder weniger perfekt).  Zum einen vermeiden wir so eine Beeinträchtigung der Qualität beim Ablösen der alten und Aufbringen der neuen Voretiketten und zum anderen informieren wir, wie bereits oben gesagt, über die Besonderheit einer solchen Charge.
Grundsätzlich können wir die hier geschilderten Laufzeitverlängerungen/-verdoppelungen nur vornehmen, weil das Verfallsdatum/der Verfall rein technische Begriffe sind. Laufzeiten wie Verfall waren und sind somit Ordnungskriterien, egal ob die Verwaltung über Karteikarten oder über Datenbanken erfolgt. Die Aktivität unserer Waren jedoch, und darum geht es hier, nimmt nicht irgendwann schlagartig ab. Praktisch markiert das Verfallsdatum einer Charge die „Mindesthaltbarkeit“ dieser Charge. Grundsätzlich sind somit alle unsere Chargen potentiell länger voll aktiv. Dies nutzen wir aber nur bei Ladenhütern.

Laufzeiten von 10 Jahren vergeben wir ohne Langzeitprüfungen bei Waren wie PBS Puffer Festsubstanz (1605, 1606), Saugpapierschablonen (1704, 1706, 1712 etc.), Einschlussmedium (1610, 161010) und Deckgläsern (1700, 17200). Diese Waren können nicht verfallen. Sie tragen deshalb auch keine kleinen Voretiketten, die sie einer Charge zuordnen. Die Laufzeiten dienen hier lediglich zur Verwaltung der Chargen dieser Artikel in unserer Handelswaren Datenbank. Auf den großen Abgabeetiketten, mit denen ausgezeichnet Sie diese Waren erhalten, finden Sie somit auch das Verfallsdatum dieser Chargen, welches in diesen Fällen aber – wie gesagt - bedeutungslos ist.

Seitdem wir selbst In vitro Diagnostika (IVD) herstellen (seit 1989), führen wir LT durch. Leider gingen uns die vielen, vielen LT Ergebnisse aus den ersten Jahren unserer Firma verloren. Erst nachdem wir begannen, mit unseren eigenen Datenbankanwendungen zu arbeiten, hatten wir die Möglichkeit die LT Ergebnisse professionell zu erfassen und auszuwerten. Trotzdem denken wir derzeit wieder einmal über eine neue Datenbankumgebung zur Verarbeitung der vielen Daten aus unseren verschiedenen Testprozeduren nach. Alleine schon das Übernehmen der LT Daten aus unserem Intranet in unsere Biosite® (www.bios-world.com) ist derzeit viel zu zeitaufwendig.
Speziell Langzeittestdaten, die sich für alle in Chargenprüfungen wie Langzeittests verwendeten Testreagenzien automatisch neben dem deklarierten Testergebnis des jeweiligen Testansatzes ergeben, erfassen wir unter Aktivität bei Wiederverwendung. Jede Konjugat-, jede positive Kontroll-, jede Einschlussmedium-, jede Deckglas Charge etc., welche an einem erfolgreichen Test beteiligt ist, ist automatisch auch ok. Bei jedem erfolgreichen Test sind - nota bene - immer alle Testkomponenten von guter Qualität. Diese Daten beziehen sich auf Reagenzien in der Laufzeit, denn für unsere Austestungen verwenden wir nur Reagenzienchargen, die sich in der Laufzeit befinden. Bei den laufend in erfolgreichen Chargenprüfungen oder Langzeittests eingesetzten Testkomponenten handelt es sich also auch um die Überprüfung der Aktivität bei Wiederverwendung. Bei diesen Artikeln haben wir bis zu 100% der Ergebnisse auf diese Weise erhalten.

Bios verkauft neben vollständig selbst hergestellten In vitro Diagnostika (IVD) auch halbfertige oder fertige IVD von anderen IVD Produzenten. Aber wir verkaufen alle diese Waren unter unserem Namen (z. B. Immunfluoreszenzprodukte unter Bios und dem Produktlinien Warenzeichen Biognost®). Für unsere Kunden bedeutet das: jede Bios Charge muss die Bios Chargenprüfung bestehen und die Haltbarkeit der Ware muss durch LT bei Bios für die vergebene Laufzeit gesichert sein. Die von uns zugesicherte Qualität bezieht sich somit gleichermaßen auf Produkte aus Eigen- wie aus Fremdproduktion.

Es gibt auch Chargen, die einen LT nicht bestehen. Sind solche Chargen noch in der Laufzeit, dann rufen wir diese Chargen aus dem Markt zurück. Sind Sie verfallen, so sehen wir das dennoch sehr kritisch und stellen durch vermehrte LT bei allen vorliegenden und nachfolgenden Chargen fest, ob die bisherige Laufzeit wirklich noch gesichert ist, das Ergebnis ggf. ein „Ausreißer“ ist oder, ob die Laufzeit hinterfragt werden muss. Es sind allerdings nur sehr wenige Chargen sehr, sehr weniger Artikel, bei denen wir diesen Aufwand betreiben müssen.

Etwas öfter kommt bei es bei LT vor, dass ein LT Ansatz nicht voll ausreichende Ergebnisse liefert. Z. B. erreichen wir nur einen Titer der eine Stufe niedriger ist, als der angegebene Titer. Zunächst überprüfen wir dann die Qualität des Testansatzes. Reproduziert der Ansatz einer 2ten Person das schwächere Ergebnis, wird die positive Kontrolle auf jüngeren Chargen des gleichen Objektträgertyps getestet etc., etc. Wir versuchen zu verstehen, welche nachteiligen Einflüsse auf unsere Waren während der Lagerung wir noch nicht ausreichend kennen. Wir versuchen, so viel wie möglich von unseren Prozeduren zu hinterfragen und das dauerhaft – gemäß dem Ansatz der permanenten Verbesserung aller dieser Prozeduren.

Letzte Änderung 30.11.2020

Bios GmbH Labordiagnostik Hofmannstr. 7, D-81379 München Tel. 089 780205990 Fax 089 7802059940 bios@bios-world.com www.bios-world.com