Todos los productos de Bios cuentan con una etiqueta de identificación en la que consta el número de lote. Al mismo tiempo, nuestros envíos van acompañados de un albarán con los números de lote de todos los productos del envío.
Si encarga un kit formado por distintos componentes procedentes de distintos lotes, puede pedirnos que le enviemos el certificado de análisis en el que constan todos los números de lote de todos sus componentes.
El número de lote es una asignación inequívoca con la que es posible rastrear en todo momento la trayectoria completa de un lote: desde la selección de los materiales de partida hasta la entrega final, pasando por la producción y el control del lote.
II. Seguridad laboral
Los productos de la compañía Bios® están fabricados según la directiva 98/79/EG para su uso en el diagnóstico in vitro. Los productos de las líneas Biognost®, Biosave® y Biosorb® son mezclas, que contienen azida sódica como conservante, una sustancia peligrosa, que se encuentra en estos productos en un porcentaje del 0,09 % o en un máximo del 0,1 % en pocos casos excepcionales. No contienen otros materiales peligrosos. Los productos no deben clasificarse como material peligroso aun teniendo una concentración máxima de 0,1% de azida sódica. De acuerdo con la Regulación REACH se han recopilado en una hoja de datos de seguridad dichas informaciones y que la ponemos a su disposición para descargarla. La información se basa de acuerdo al nivel actual de conocimiento y actuales disposiciones legales, no obstante pueden no estar al completo. La hoja de datos de seguridad caracteriza los productos con respecto a las regulaciones apropiadas de seguridad y no representa ninguna garantía referente a ningunas características del producto. La compañía Bios GmbH excluye cualquier responsabilidad por daños que puedan derivarse de utilizar los productos o estar en contacto con estos.
Aquí puede descargar la hoja de datos de seguridad:
III. Información e instrucciones de uso para los productos de BIOS
Estas instrucciones de uso se han desarrollado a partir de instrucciones preexistentes que se han adaptado a los requisitos reglamentarios actuales. Debido a que suministramos nuestros productos a laboratorios de todo el mundo, nuestras instrucciones de uso están disponibles en varios idiomas. Estas instrucciones describen cómo preparar y realizar cada ensayo y cómo evaluar los resultados obtenidos. Aunque todos los ensayos de BIOS están basados en métodos bien conocidos y establecidos, recomendamos realizar cada ensayo según nuestras instrucciones de uso. Están disponibles en los siguientes idiomas:
Idioma
Código de identificación
Alemán
d
Inglés
e
Flamenco
fl
Francés
f
Griego
g
Italiano
i
Portugués
p
Español
es
Húngaro
u
Esloveno
si
Actualmente las versiones cortas de las instrucciones de uso de BIOS están disponibles para descargar. Nuestros kits de ensayo ahora se entregan sin la copia impresa de las instrucciones de uso. Esto significa que usted ya no recibirá la versión trilingüe de nuestras instrucciones de uso en cada kit de ensayo suministrado. La versión en línea está disponible como un único documento monolingüe. Por favor, háganos saber si esto le causa algún problema.
No.
No.A.
descripción
d
e
fl
f
g
i
pl
p
si
es
u
1
E0002ti
Biognost® Detección de antígenos mediante inmumofluorecencia directa
x = significa que esta disponible para descargar;
o = actualmente en revisión;
Ninguna entrada = no hay disponibilidad
Instrucciones de uso por parámetro (IUP) en Inglés y Alemán
Mediante su número de cliente y el número de su último pedido puede abrir, consultar e imprimir todas las IUP. Los números de pedido son válidos durante 12 meses y los actualizamos en el sistema cada semana. Por favor tenga en cuenta que no es posible acceder a las IUP si están siendo actualizadas en ese momento. Para consultar las instrucciones, seleccione el parámetro que desea e indique a continuación su número de cliente y su número de pedido actual en los campos correspondientes.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. También actualizamos las instrucciones de uso específicas para los distintos parámetros, si bien no nos es posible hacerlo con la agilidad que desearíamos. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en el apartado III, "Características de ensayos Biognost®", de la sección "Informaciones técnicas".
¿Conoce alguna publicación actual en la que no se hayan incluido las IUP de Bios? No dude en escribirnos y comunicarnos el título y el número de la revista o el título y la edición del libro, así como su fecha de publicación.
IV. Galería
Patrones habituales de fluorescencia específica de los parámetros y otras imágenes como apoyo para interpretar los resultados de las pruebas en el examen con un microscopio de fluorescencia.
Sensibilidad y especificidad de nuestras pruebas: ¿qué nos aporta el resultado de una prueba de laboratorio?
En este sentido, es indiferente que se interprete un resultado como positivo o como negativo. Los fabricantes y distribuidores de pruebas para laboratorios médicos no pueden asumir la responsabilidad de los usuarios por la elección de pruebas realizada para sus institutos.
Las características que permite analizar cada sistema de pruebas pueden ser de ayuda a la hora de seleccionar el sistema adecuado. Puesto que aumentar la cantidad de pruebas ya no garantiza una mejora de los resultados, no nos queda sino incrementar la calidad.
Los documentos que pueden consultarse actualmente en nuestro sitio web reflejan los datos disponibles en la fecha de publicación. En Bios estudiamos permanentemente nuevos sueros, por lo que los datos de sensibilidad y especificidad de los distintos parámetros están en constante actualización y se incluyen en nuestro sitio web de forma regular.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en esta sección.
Para consultar los datos que le interesan:
Diríjase en las tablas inferiores al grupo de productos en cuestión (por ej. bacterias) y localice el parámetro que le interesa (por ej. Bordetella pertussis IgM). Haciendo clic sobre el escudo de Bios de la información que desee (por ej. sensibilidad), abrirá el documento con los datos actuales (véase la fecha de publicación) correspondiente a la sensibilidad de nuestro control Biognost® B. pertussis IgM. Para cerrar el documento y consultar los datos del siguiente parámetro, simplemente haga clic sobre la "X" de esta pestaña.
Parámetro
Sensibilidad
Especificidad
Anticuerpos contra la membrana basal (AHA BM)
Anticuerpos contra la sustancia intercelular (AHA ICS)
IgG Anticuerpos contra el epitelio de transición en pénfigo paraneoplásico
Anticuerpos contra mitochondrias (AMA)
Anticuerpos contra anti-nucleares (ANA)
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón citoplasmático (C-ANCA)
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón perinuclear (P-ANCA)
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón atípico (X-ANCA)
Anticuerpos contra la musculatura lisa (ASMA)
Anticuerpos IgA contra endomisio (EmA IgA)
Anticuerpos contra la musculatura estriada
Anticuerpos contra la membrana glomerural basal (GBM)
Anticuerpos antiislotes pancreáticos (ICA)
Anticuerpos contra ADN bicatenario nativo (ADNn)
Anticuerpos anti corteza adrenal (ACA)
Anticuerpos contra ovario e testículo
Anticuerpos contra la hipófisis
Parámetro
Sensibilidad
Especificidad
IgG contra Bartonella henselae
IgM contra Bartonella henselae
IgG contra Bartonella quintana
IgM contra Bartonella quintana
en revisión
IgG contra Bordetella parapertussis
IgM contra Bordetella parapertussis
IgG contra Bordetella pertussis
IgM contra Bordetella pertussis
IgA contra Bordetella pertussis
IgG contra Borrelia burgdorferi
IgM contra Borrelia burgdorferi
IgG contra Coxiella burnetii fase I
IgM contra Coxiella burnetii fase I
IgG contra Coxiella burnetii fase II
IgM contra Coxiella burnetii fase II
IgG contra Haemophilus influenzae B
IgA contra Haemophilus influenzae B
IgG contra Helicobacter pylori
IgA contra Helicobacter pylori
Anticuerpos contra Legionella pneumophila 1-6
IgM contra Legionella pneumophila 1-6
IgG contra Leptospira interrogans
IgM contra Leptospira interrogans
IgG contra Listeria monocytogenes tipo 1
IgM contra Listeria monocytogenes tipo 1
IgG contra Listeria monocytogenes tipo 4b
IgM contra Listeria monocytogenes tipo 4b
IgG contra Rickettsia conorii
en revisión
en revisión
IgM contra Rickettsia conorii
en revisión
en revisión
IgG contra Yersinia enterocolitica
IgA contraYersinia enterocolitica
Parámetro
Sensibilidad
Especificidad
IgG contra Candida albicans
IgM contra Candida albicans
IgA contra Candida albicans
Anticuerpos contra Echinococcus granulosus
IgG contra Entamoeba histolytica
IgM contra Entamoeba histolytica
en revisión
en revisión
IgG contra Giardia lamblia
IgM contra Giardia lamblia
IgG contra Leishmania donovani
IgM contra Leishmania donovani
Anticuerpos contra Trichinella spiralis
IgG contra Trypanosoma cruzi* *sustatro T. bennetti e T. lewisi
IgM contra Trypanosoma cruzi* *sustatro T. bennetti e T. lewisi
Parámetro
Sensibilidad
Especificidad
IgG contra adenovirus
IgM contra adenovirus
IgG contra virus Coxsackie A9
IgG contra virus Coxsackie B 1-6
IgM contra virus Coxsackie B 1-6
IgG contra AVC-VEB
IgM contra AVC-VEB
IgA contra AVC-VEB
EBNA
IgG contra AVC-VEB difuso
IgG contra AVC-VEB restringido
IgG contra virus Echo
IgG contra VHH-6
IgM contra VHH-6
IgG contra VHS-1
IgM contra VHS-1
IgG contra VHS-2
IgM contra VHS-2
IgG contra virus de la Gripe A
IgM contra virus de la Gripe A
IgG contra virus de la Gripe B
IgM contra virus de la Gripe B
IgG contra virus del Sarampión
IgM contra virus del Sarampión
IgG contra virus de la Parotiditis
IgM contra virus de la Parotiditis
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 1
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 1
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 2
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 2
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 3
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 3
IgG contra Parvovirus B19
IgM contra Parvovirus B19
IgG contra VRS
IgM contra VRS
IgA contra VRS
IgG contra virus de la Varicela-zóster
IgM contra virus de la Varicela-zóster
IgA contra virus de la Varicela-zóster
VI. Validez y tests de larga duración
Estos controles de calidad se realizan en tres momentos: durante el período de validez de los lotes, al final del mismo y una vez vencida la fecha de caducidad. A estos controles de calidad para determinar y supervisar los períodos de validez nuestros artículos y lotes los denominamos «tests de larga duración (TL)», y su ejecución y valoración son exactamente iguales que en los controles de los lotes.
En esta sección empezamos hoy a presentarles propuestas para solucionar problemas que hemos comprobado que funcionan para aquellas ocasiones en las que las pruebas “no funcionan”. Estas propuestas son el resultado de nuestra colaboración con un laboratorio que utiliza nuestros productos.
Pero también les decimos que no somos los únicos que hemos estado analizando estos problemas y trabajando para resolverlos: los documentos de detección de errores contienen también conceptos que hemos estado recibiendo de dos laboratorios clientes desde hace ya dos años.
Empezaremos con un primer error: los pocillos están vacíos, ¡no vemos nada con el microscopio!
Más adelante iremos discutiendo otras cuestiones problemáticas y mejorando la presentación óptica de nuestros textos para que sea más agradable trabajar con estos conceptos tan secos. Pero no queremos esperar, de modo que aquí tenemos la primera entrega.
Y por cierto: pueden aplicar toda la información que encontrarán aquí en cualquier situación, ya sea si trabajan con sus propios productos, con los nuestros o con material de otro fabricante.
Localización de errores en la IFI:
Localización de errores, versión simple:
Locaización de errores: un o varios pocillos están vacíos:
