II. Información e instrucciones de uso para los productos de BIOS
Estas instrucciones de uso se han desarrollado a partir de instrucciones preexistentes que se han adaptado a los requisitos reglamentarios actuales. Debido a que suministramos nuestros productos a laboratorios de todo el mundo, nuestras instrucciones de uso están disponibles en varios idiomas. Estas instrucciones describen cómo preparar y realizar cada ensayo y cómo evaluar los resultados obtenidos. Aunque todos los ensayos de BIOS están basados en métodos bien conocidos y establecidos, recomendamos realizar cada ensayo según nuestras instrucciones de uso. Están disponibles en los siguientes idiomas:
| Idioma |
Código de identificación |
| Alemán |
d |
| Inglés |
e |
| Flamenco |
fl |
| Francés |
f |
| Griego |
g |
| Italiano |
i |
| Polaco |
pl |
| Portugués |
p |
| Español |
es |
| Húngaro |
u |
| Esloveno |
si |
Actualmente las versiones cortas de las instrucciones de uso de BIOS están disponibles para descargar. Nuestros kits de ensayo ahora se entregan sin la copia impresa de las instrucciones de uso. Esto significa que usted ya no recibirá la versión trilingüe de nuestras instrucciones de uso en cada kit de ensayo suministrado. La versión en línea está disponible como un único documento monolingüe. Por favor, háganos saber si esto le causa algún problema.
| No. | No.A. | descripción | d | e | fl | f | g | i | pl | p | si | es | u |
| 1 |
E0002ti | Biognost® Detección de antígenos
mediante inmumofluorecencia directa
| x |
x |
|
x |
x |
x |
x |
x |
|
x |
x |
| 2 |
E0001ti | Biognost® Detección de anticuerpos
mediante inmunofluorescencia indirecta
| x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
x |
x |
| 3 |
A0001ti | Biosave® Detección de anticuerpos
mediante aglutinación del latex
| x |
x |
|
x |
x |
x |
x |
x |
|
x |
x |
| 4 |
A0002ti | Biosave® Detección de antígenos
mediante aglutinación del latex | x |
x |
|
x |
x |
x |
o
|
|
|
x |
o
|
| 5 |
S0001ti | Biosorb® Absorventes | x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
x |
x |
| 6 |
D0001ti | Diagnos® Detección de anticuerpos mediante inmunodifusión doble | o
|
o
|
|
|
|
|
|
|
|
|
o
|
x = significa que esta disponible para descargar;
o = actualmente en revisión;
Ninguna entrada = no hay disponibilidad
Instrucciones de uso por parámetro (IUP) en Inglés y Alemán
Mediante su número de cliente y el número de su último pedido puede abrir, consultar e imprimir todas las IUP. Los números de pedido son válidos durante 12 meses y los actualizamos en el sistema cada semana. Por favor tenga en cuenta que no es posible acceder a las IUP si están siendo actualizadas en ese momento. Para consultar las instrucciones, seleccione el parámetro que desea e indique a continuación su número de cliente y su número de pedido actual en los campos correspondientes.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. También actualizamos las instrucciones de uso específicas para los distintos parámetros, si bien no nos es posible hacerlo con la agilidad que desearíamos. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en el apartado III, "Características de ensayos Biognost®", de la sección "Informaciones técnicas".
Para nuestros clientes:
Instrucciones de uso por parámetro en Inglés
¿Conoce alguna publicación actual en la que no se hayan incluido las IUP de Bios? No dude en escribirnos y comunicarnos el título y el número de la revista o el título y la edición del libro, así como su fecha de publicación.
III. Galería
Patrones habituales de fluorescencia específica de los parámetros y otras imágenes como apoyo para interpretar los resultados de las pruebas en el examen con un microscopio de fluorescencia.
=> Galería
=> Resultados.
IV. Características de ensayos Biognost®
Sensibilidad y especificidad de nuestras pruebas: ¿qué nos aporta el resultado de una prueba de laboratorio?
En este sentido, es indiferente que se interprete un resultado como positivo o como negativo. Los fabricantes y distribuidores de pruebas para laboratorios médicos no pueden asumir la responsabilidad de los usuarios por la elección de pruebas realizada para sus institutos.
Las características que permite analizar cada sistema de pruebas pueden ser de ayuda a la hora de seleccionar el sistema adecuado. Puesto que aumentar la cantidad de pruebas ya no garantiza una mejora de los resultados, no nos queda sino incrementar la calidad.
Los documentos que pueden consultarse actualmente en nuestro sitio web reflejan los datos disponibles en la fecha de publicación. En Bios estudiamos permanentemente nuevos sueros, por lo que los datos de sensibilidad y especificidad de los distintos parámetros están en constante actualización y se incluyen en nuestro sitio web de forma regular.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en esta sección.
Para consultar los datos que le interesan:
Diríjase en las tablas inferiores al grupo de productos en cuestión (por ej. bacterias) y localice el parámetro que le interesa (por ej. Bordetella pertussis IgM). Haciendo clic sobre el escudo de Bios de la información que desee (por ej. sensibilidad), abrirá el documento con los datos actuales (véase la fecha de publicación) correspondiente a la sensibilidad de nuestro control Biognost® B. pertussis IgM. Para cerrar el documento y consultar los datos del siguiente parámetro, simplemente haga clic sobre la "X" de esta pestaña.
Enfermedades autoinmunes
| Parámetro |
Sensibilidad |
Especificidad |
| IgG Anticuerpos contra el epitelio de transición en pénfigo paraneoplásico |
 |
|
| Anticuerpos contra mitochondrias (AMA) |
|
|
| Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón citoplasmático (C-ANCA) |
|
|
| Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón perinuclear (P-ANCA) |
|
|
| Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón atípico (X-ANCA) |
|
|
| Anticuerpos contra la musculatura lisa (ASMA) |
|
|
| Anticuerpos contra la musculatura estriada |
|
|
| Anticuerpos contra ADN bicatenario nativo (ADNn) |
|
|
| Anticuerpos contra ovario e testículo |
|
|
| Anticuerpos contra la hipófisis |
|
|
Bacteria
| Parámetro |
Sensibilidad |
Especificidad |
| IgG contra Bartonella henselae |
|
|
| IgM contra Bartonella henselae |
|
|
| IgG contra Bordetella parapertussis |
|
|
| IgM contra Bordetella parapertussis |
|
|
| IgG contra Bordetella pertussis |
|
|
| IgM contra Bordetella pertussis |
|
|
| IgA contra Bordetella pertussis |
|
|
| IgG contra Borrelia burgdorferi |
|
|
| IgM contra Borrelia burgdorferi |
|
|
| IgA contra Borrelia burgdorferi |
|
|
| IgG contra Coxiella burnetii fase I |
|
|
| IgM contra Coxiella burnetii fase I |
|
|
| IgG contra Coxiella burnetii fase II |
|
|
| IgM contra Coxiella burnetii fase II |
|
|
| IgG contra Haemophilus influenzae B |
|
|
| IgA contra Haemophilus influenzae B |
|
|
| IgG contra Helicobacter pylori |
|
|
| IgA contra Helicobacter pylori |
|
|
| Anticuerpos contra Legionella pneumophila 1-6 |
|
|
| IgM contra Legionella pneumophila 1-6 |
|
|
| IgG contra Leptospira interrogans |
|
|
| IgM contra Leptospira interrogans |
|
|
| IgG contra Listeria monocytogenes tipo 1 |
|
|
| IgM contra Listeria monocytogenes tipo 1 |
|
|
| IgG contra Listeria monocytogenes tipo 4b |
|
|
| IgM contra Listeria monocytogenes tipo 4b |
|
|
| IgG contra Yersinia enterocolitica |
|
|
| IgA contraYersinia enterocolitica |
|
|
Parásitos, hongos, protozoos
| Parámetro |
Sensibilidad |
Especificidad |
| IgG contra Candida albicans |
|
|
| IgM contra Candida albicans |
|
|
| IgA contra Candida albicans |
|
|
| Anticuerpos contra Echinococcus granulosus |
|
|
| IgG contra Giardia lamblia |
|
|
| IgM contra Giardia lamblia |
|
|
| IgG contra Leishmania donovani |
|
|
| Anticuerpos contra Trichinella spiralis |
|
|
IgG contra Trypanosoma cruzi*
*sustatro T. bennetti e T. lewisi |
|
|
IgM contra Trypanosoma cruzi*
*sustatro T. bennetti e T. lewisi |
|
|
Virus
| Parámetro |
Sensibilidad |
Especificidad |
| IgG contra adenovirus |
|
|
| IgM contra adenovirus |
|
|
| IgA contra adenovirus |
|
|
| IgG contra virus Coxsackie A9 |
|
|
| IgM contra virus Coxsackie A9 |
|
|
| IgG contra virus Coxsackie B 1-6 |
|
|
| IgM contra virus Coxsackie B 1-6 |
|
|
| IgG contra AVC-VEB |
|
|
| IgM contra AVC-VEB |
|
|
| IgA contra AVC-VEB |
|
|
| EBNA |
|
|
| IgG contra AVC-VEB difuso |
|
|
| IgG contra AVC-VEB restringido |
|
|
| IgG contra virus Echo |
|
|
| IgM contra virus Echo |
en revisión |
|
| IgG contra VHH-6 |
|
|
| IgM contra VHH-6 |
|
|
| IgG contra VHS-1 |
|
|
| IgM contra VHS-1 |
|
|
| IgG contra VHS-2 |
|
|
| IgM contra VHS-2 |
|
|
| IgG contra virus de la Gripe A |
|
|
| IgM contra virus de la Gripe A |
|
|
| IgG contra virus de la Gripe B |
|
|
| IgM contra virus de la Gripe B |
|
|
| IgG contra virus del Sarampión |
|
|
| IgM contra virus del Sarampión |
|
|
| IgG contra virus de la Parotiditis |
|
|
| IgM contra virus de la Parotiditis |
|
|
| IgG contra virus de Parainfluenza tipo 1 |
|
|
| IgM contra virus de Parainfluenza tipo 1 |
|
|
| IgA contra virus de Parainfluenza tipo 1 |
|
|
| IgG contra virus de Parainfluenza tipo 2 |
|
|
| IgM contra virus de Parainfluenza tipo 2 |
|
|
| IgG contra virus de Parainfluenza tipo 3 |
|
|
| IgM contra virus de Parainfluenza tipo 3 |
|
|
| IgG contra VRS |
|
|
| IgM contra VRS |
|
|
| IgA contra VRS |
|
|
| IgG contra virus de la Varicela-zóster |
|
|
| IgM contra virus de la Varicela-zóster |
|
|
| IgA contra virus de la Varicela-zóster |
|
|
V. Validez y tests de larga duración
Estos controles de calidad se realizan en tres momentos: durante el período de validez de los lotes, al final del mismo y una vez vencida la fecha de caducidad. A estos controles de calidad para determinar y supervisar los períodos de validez nuestros artículos y lotes los denominamos «tests de larga duración (TL)», y su ejecución y valoración son exactamente iguales que en los controles de los lotes.
=> Validez y tests de larga duración.
VI. Detección de errores
En esta sección empezamos hoy a presentarles propuestas para solucionar problemas que hemos comprobado que funcionan para aquellas ocasiones en las que las pruebas “no funcionan”. Estas propuestas son el resultado de nuestra colaboración con un laboratorio que utiliza nuestros productos.
Pero también les decimos que no somos los únicos que hemos estado analizando estos problemas y trabajando para resolverlos: los documentos de detección de errores contienen también conceptos que hemos estado recibiendo de dos laboratorios clientes desde hace ya dos años.
Empezaremos con un primer error: los pocillos están vacíos, ¡no vemos nada con el microscopio!
Más adelante iremos discutiendo otras cuestiones problemáticas y mejorando la presentación óptica de nuestros textos para que sea más agradable trabajar con estos conceptos tan secos. Pero no queremos esperar, de modo que aquí tenemos la primera entrega.
Y por cierto: pueden aplicar toda la información que encontrarán aquí en cualquier situación, ya sea si trabajan con sus propios productos, con los nuestros o con material de otro fabricante.
Localización de errores en la IFI:
Localización de errores, versión simple:
Locaización de errores: un o varios pocillos están vacíos:
Última modificación: 15.1.2020
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