Informaciónes Técnicas

Aquí encontrará información sobre estos temas:

Los temas son seleccionables y te llevan directamente a la información deseada.
    Trazabilidad
  1. Seguridad laboral
  2. Información e instrucciones de uso para los productos de BIOS
  3. Galería
  4. Características de ensayos Biognost®
  5. Validez y tests de larga duración
  6. Detección de errores
 

 

Trazabilidad

Todos los productos de Bios cuentan con una etiqueta de identificación en la que consta el número de lote. Al mismo tiempo, nuestros envíos van acompañados de un albarán con los números de lote de todos los productos del envío.
Si encarga un kit formado por distintos componentes procedentes de distintos lotes, puede pedirnos que le enviemos el certificado de análisis en el que constan todos los números de lote de todos sus componentes.
El número de lote es una asignación inequívoca con la que es posible rastrear en todo momento la trayectoria completa de un lote: desde la selección de los materiales de partida hasta la entrega final, pasando por la producción y el control del lote.

 

I. Seguridad laboral

Los productos de la compañía Bios® están fabricados según la directiva 98/79/EG para su uso en el diagnóstico in vitro. Los productos de las líneas Biognost®, Biosave®, Biosorb® y Diagnos® son mezclas, que contienen azida sódica como conservante, una sustancia peligrosa, que se encuentra en estos productos en un porcentaje del 0,09 % o en un máximo del 0,1 % en pocos casos excepcionales. No contienen otros materiales peligrosos. Los productos no deben clasificarse como material peligroso aun teniendo una concentración máxima de 0,1% de azida sódica. De acuerdo con la Regulación REACH se han recopilado en una hoja de datos de seguridad dichas informaciones y que la ponemos a su disposición para descargarla. La información se basa de acuerdo al nivel actual de conocimiento y actuales disposiciones legales, no obstante pueden no estar al completo. La hoja de datos de seguridad caracteriza los productos con respecto a las regulaciones apropiadas de seguridad y no representa ninguna garantía referente a ningunas características del producto.
La compañía Bios GmbH excluye cualquier responsabilidad por daños que puedan derivarse de utilizar los productos o estar en contacto con estos.

Aquí puede descargar la hoja de datos de seguridad:    Herunterladen

 

II. Información e instrucciones de uso para los productos de BIOS

Estas instrucciones de uso se han desarrollado a partir de instrucciones preexistentes que se han adaptado a los requisitos reglamentarios actuales. Debido a que suministramos nuestros productos a laboratorios de todo el mundo, nuestras instrucciones de uso están disponibles en varios idiomas. Estas instrucciones describen cómo preparar y realizar cada ensayo y cómo evaluar los resultados obtenidos. Aunque todos los ensayos de BIOS están basados en métodos bien conocidos y establecidos, recomendamos realizar cada ensayo según nuestras instrucciones de uso. Están disponibles en los siguientes idiomas:

Idioma Código de identificación
Alemán d
Inglés e
Flamenco fl
Francés f
Griego g
Italiano i
Polaco pl
Portugués p
Español es
Húngaro u
Esloveno si

Actualmente las versiones cortas de las instrucciones de uso de BIOS están disponibles para descargar. Nuestros kits de ensayo ahora se entregan sin la copia impresa de las instrucciones de uso. Esto significa que usted ya no recibirá la versión trilingüe de nuestras instrucciones de uso en cada kit de ensayo suministrado. La versión en línea está disponible como un único documento monolingüe. Por favor, háganos saber si esto le causa algún problema.


No. No.A. descripción d e fl f g i pl p si es u
  1 E0002ti Biognost® Detección de antígenos
mediante inmumofluorecencia directa
x x   x x x x x   x x
  2 E0001ti Biognost® Detección de anticuerpos
mediante inmunofluorescencia indirecta
x x x x x x x x   x x
  3 A0001ti Biosave® Detección de anticuerpos
mediante aglutinación del latex
x x   x x x x x   x x
  4 A0002ti Biosave® Detección de antígenos
mediante aglutinación del latex
x x   x x x o     x o
  5 S0001ti Biosorb® Absorventesx x x x x x x x   x x
  6 D0001ti Diagnos® Detección de anticuerpos mediante inmunodifusión doble o o                 o

x = significa que esta disponible para descargar; o = actualmente en revisión; Ninguna entrada = no hay disponibilidad

 

Instrucciones de uso por parámetro (IUP) en Inglés y Alemán

Mediante su número de cliente y el número de su último pedido puede abrir, consultar e imprimir todas las IUP. Los números de pedido son válidos durante 12 meses y los actualizamos en el sistema cada semana. Por favor tenga en cuenta que no es posible acceder a las IUP si están siendo actualizadas en ese momento. Para consultar las instrucciones, seleccione el parámetro que desea e indique a continuación su número de cliente y su número de pedido actual en los campos correspondientes.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. También actualizamos las instrucciones de uso específicas para los distintos parámetros, si bien no nos es posible hacerlo con la agilidad que desearíamos. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en el apartado III, "Características de ensayos Biognost®", de la sección "Informaciones técnicas".

 

Para nuestros clientes: Instrucciones de uso por parámetro en Inglés

¿Conoce alguna publicación actual en la que no se hayan incluido las IUP de Bios? No dude en escribirnos y comunicarnos el título y el número de la revista o el título y la edición del libro, así como su fecha de publicación.

 

III. Galería

Patrones habituales de fluorescencia específica de los parámetros y otras imágenes como apoyo para interpretar los resultados de las pruebas en el examen con un microscopio de fluorescencia.

=> Galería

=> Resultados.

 

IV. Características de ensayos Biognost®

Sensibilidad y especificidad de nuestras pruebas: ¿qué nos aporta el resultado de una prueba de laboratorio?
En este sentido, es indiferente que se interprete un resultado como positivo o como negativo. Los fabricantes y distribuidores de pruebas para laboratorios médicos no pueden asumir la responsabilidad de los usuarios por la elección de pruebas realizada para sus institutos.
Las características que permite analizar cada sistema de pruebas pueden ser de ayuda a la hora de seleccionar el sistema adecuado. Puesto que aumentar la cantidad de pruebas ya no garantiza una mejora de los resultados, no nos queda sino incrementar la calidad.
Los documentos que pueden consultarse actualmente en nuestro sitio web reflejan los datos disponibles en la fecha de publicación. En Bios estudiamos permanentemente nuevos sueros, por lo que los datos de sensibilidad y especificidad de los distintos parámetros están en constante actualización y se incluyen en nuestro sitio web de forma regular.
En las distintas pruebas que realizamos en nuestro laboratorio de control de calidad (verificación de lotes, test de larga duración, etc.), normalmente utilizamos reactivos estándar (en este caso, controles positivos y negativos) y también sueros de donantes de sangre (sanos) o sueros de pacientes caracterizados en otros laboratorios. Los resultados que obtenemos con estos sueros son aplicados a continuación para definir las características de nuestros ensayos (especificidad y sensibilidad).
Los datos nuevos se añaden a nuestra base de datos "Características de ensayos" y a nuestro sitio web Biosite® lo antes posible. Encontrará los datos más recientes sobre la especificidad y la sensibilidad de nuestros sistemas de caracterización en esta sección.
Para consultar los datos que le interesan:
Diríjase en las tablas inferiores al grupo de productos en cuestión (por ej. bacterias) y localice el parámetro que le interesa (por ej. Bordetella pertussis IgM). Haciendo clic sobre el escudo de Bios de la información que desee (por ej. sensibilidad), abrirá el documento con los datos actuales (véase la fecha de publicación) correspondiente a la sensibilidad de nuestro control Biognost® B. pertussis IgM. Para cerrar el documento y consultar los datos del siguiente parámetro, simplemente haga clic sobre la "X" de esta pestaña.

 

Parámetro Sensibilidad Especificidad
Anticuerpos contra la membrana basal (AHA BM) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra la sustancia intercelular (AHA ICS) Herunterladen Herunterladen
IgG Anticuerpos contra el epitelio de transición en pénfigo paraneoplásico Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra mitochondrias (AMA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón citoplasmático (C-ANCA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón perinuclear (P-ANCA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, patrón atípico (X-ANCA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra la musculatura lisa (ASMA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos IgA contra endomisio (EmA IgA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra la musculatura estriada Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra la membrana glomerural basal (GBM) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos antiislotes pancreáticos (ICA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra ADN bicatenario nativo (ADNn) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos anti corteza adrenal (ACA) Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra ovario e testículo Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra la hipófisis Herunterladen Herunterladen
Parámetro Sensibilidad Especificidad
IgG contra Bartonella henselae Herunterladen Herunterladen
IgM contra Bartonella henselae Herunterladen Herunterladen
IgG contra Bartonella quintana Herunterladen Herunterladen
IgM contra Bartonella quintana en revisión Herunterladen
IgG contra Bordetella parapertussis Herunterladen Herunterladen
IgM contra Bordetella parapertussis Herunterladen Herunterladen
IgG contra Bordetella pertussis Herunterladen Herunterladen
IgM contra Bordetella pertussis Herunterladen Herunterladen
IgA contra Bordetella pertussis Herunterladen Herunterladen
IgG contra Borrelia burgdorferi Herunterladen Herunterladen
IgM contra Borrelia burgdorferi Herunterladen Herunterladen
IgA contra Borrelia burgdorferi Herunterladen Herunterladen
IgG contra Coxiella burnetii fase I Herunterladen Herunterladen
IgM contra Coxiella burnetii fase I Herunterladen Herunterladen
IgG contra Coxiella burnetii fase II Herunterladen Herunterladen
IgM contra Coxiella burnetii fase II Herunterladen Herunterladen
IgG contra Haemophilus influenzae B Herunterladen Herunterladen
IgA contra Haemophilus influenzae B Herunterladen Herunterladen
IgG contra Helicobacter pylori Herunterladen Herunterladen
IgA contra Helicobacter pylori Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra Legionella pneumophila 1-6 Herunterladen Herunterladen
IgM contra Legionella pneumophila 1-6 Herunterladen Herunterladen
IgG contra Leptospira interrogans Herunterladen Herunterladen
IgM contra Leptospira interrogans Herunterladen Herunterladen
IgG contra Listeria monocytogenes tipo 1 Herunterladen Herunterladen
IgM contra Listeria monocytogenes tipo 1 Herunterladen Herunterladen
IgG contra Listeria monocytogenes tipo 4b Herunterladen Herunterladen
IgM contra Listeria monocytogenes tipo 4b Herunterladen Herunterladen
IgG contra Rickettsia conorii en revisión en revisión
IgM contra Rickettsia conorii en revisión en revisión
IgG contra Yersinia enterocolitica Herunterladen Herunterladen
IgA contraYersinia enterocolitica Herunterladen Herunterladen
Parámetro Sensibilidad Especificidad
IgG contra Candida albicans Herunterladen Herunterladen
IgM contra Candida albicans Herunterladen Herunterladen
IgA contra Candida albicans Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra Echinococcus granulosus Herunterladen Herunterladen
IgG contra Entamoeba histolytica Herunterladen Herunterladen
IgM contra Entamoeba histolytica en revisión en revisión
IgG contra Giardia lamblia Herunterladen Herunterladen
IgM contra Giardia lamblia Herunterladen Herunterladen
IgG contra Leishmania donovani Herunterladen Herunterladen
IgM contra Leishmania donovani Herunterladen Herunterladen
Anticuerpos contra Trichinella spiralis Herunterladen Herunterladen
IgG contra Trypanosoma cruzi*
*sustatro T. bennetti e T. lewisi
Herunterladen Herunterladen
IgM contra Trypanosoma cruzi*
*sustatro T. bennetti e T. lewisi
Herunterladen Herunterladen
Parámetro Sensibilidad Especificidad
IgG contra adenovirus Herunterladen Herunterladen
IgM contra adenovirus Herunterladen Herunterladen
IgA contra adenovirus Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus Coxsackie A9 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus Coxsackie A9 Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus Coxsackie A24 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus Coxsackie A24 en revisión Herunterladen
IgG contra virus Coxsackie B 1-6 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus Coxsackie B 1-6 Herunterladen Herunterladen
IgG contra AVC-VEB Herunterladen Herunterladen
IgM contra AVC-VEB Herunterladen Herunterladen
IgA contra AVC-VEB Herunterladen Herunterladen
EBNA Herunterladen Herunterladen
IgG contra AVC-VEB difuso Herunterladen Herunterladen
IgG contra AVC-VEB restringido Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus Echo Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus Echo en revisión Herunterladen
IgG contra VHH-6 Herunterladen Herunterladen
IgM contra VHH-6 Herunterladen Herunterladen
IgG contra VHS-1 Herunterladen Herunterladen
IgM contra VHS-1 Herunterladen Herunterladen
IgG contra VHS-2 Herunterladen Herunterladen
IgM contra VHS-2 Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de la Gripe A Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de la Gripe A Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de la Gripe B Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de la Gripe B Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus del Sarampión Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus del Sarampión Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de la Parotiditis Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de la Parotiditis Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 1 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 1 Herunterladen Herunterladen
IgA contra virus de Parainfluenza tipo 1 Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 2 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 2 Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de Parainfluenza tipo 3 Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de Parainfluenza tipo 3 Herunterladen Herunterladen
IgG contra Parvovirus B19 Herunterladen Herunterladen
IgM contra Parvovirus B19 Herunterladen Herunterladen
IgG contra VRS Herunterladen Herunterladen
IgM contra VRS Herunterladen Herunterladen
IgA contra VRS Herunterladen Herunterladen
IgG contra virus de la Varicela-zóster Herunterladen Herunterladen
IgM contra virus de la Varicela-zóster Herunterladen Herunterladen
IgA contra virus de la Varicela-zóster Herunterladen Herunterladen

 

V. Validez y tests de larga duración

Estos controles de calidad se realizan en tres momentos: durante el período de validez de los lotes, al final del mismo y una vez vencida la fecha de caducidad. A estos controles de calidad para determinar y supervisar los períodos de validez nuestros artículos y lotes los denominamos «tests de larga duración (TL)», y su ejecución y valoración son exactamente iguales que en los controles de los lotes.

=> Validez y tests de larga duración.

 

VI. Detección de errores

En esta sección empezamos hoy a presentarles propuestas para solucionar problemas que hemos comprobado que funcionan para aquellas ocasiones en las que las pruebas “no funcionan”. Estas propuestas son el resultado de nuestra colaboración con un laboratorio que utiliza nuestros productos.
Pero también les decimos que no somos los únicos que hemos estado analizando estos problemas y trabajando para resolverlos: los documentos de detección de errores contienen también conceptos que hemos estado recibiendo de dos laboratorios clientes desde hace ya dos años.
Empezaremos con un primer error: los pocillos están vacíos, ¡no vemos nada con el microscopio!
Más adelante iremos discutiendo otras cuestiones problemáticas y mejorando la presentación óptica de nuestros textos para que sea más agradable trabajar con estos conceptos tan secos. Pero no queremos esperar, de modo que aquí tenemos la primera entrega.
Y por cierto: pueden aplicar toda la información que encontrarán aquí en cualquier situación, ya sea si trabajan con sus propios productos, con los nuestros o con material de otro fabricante.

Localización de errores en la IFI: Herunterladen

Localización de errores, versión simple: Download

Locaización de errores: un o varios pocillos están vacíos: Download

Última modificación: 15.1.2020

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