Los tests de larga duración son «controles de lotes» que, en lugar de realizarse al principio o con la entrega de un lote, se llevan a cabo durante su periodo de validez, alrededor de la fecha de caducidad o pasada la fecha de caducidad (intervalos X, Y y Z respectivamente). Que un producto supere o no un test de larga duración determina el periodo de validez del artículo correspondiente: puede verificar el periodo indicado, hacer que retiremos el artículo de la venta y nos replanteemos por completo su fabricación o, en casos muy puntuales, llevarnos a reducir el periodo de validez de un artículo.

Al final de este capítulo encontrará una explicación detallada sobre este ámbito de nuestra gestión de calidad.

Periodos de validez y tests de larga duración.

Los productos Bios tienen largos periodos de validez de entre 3 y 10 años (36 y 120 meses respectivamente). No obstante, lo habitual es recibir lotes válidos durante un período de entre 3 y 6 años.
Sin embargo, estos periodos únicamente son válidos si una vez recibidos los artículos se han almacenado en el laboratorio de forma correcta respetando las indicaciones. En las etiquetas de entrega de todos nuestros productos se indican tanto las condiciones de almacenamiento (normalmente solo la temperatura) como la fecha de caducidad. Asimismo, en todos los paquetes que enviamos incluimos un adhesivo exterior color azul Bios en el que recordamos que es necesario no romper la cadena de frío y almacenar la mercancía correctamente inmediatamente tras su recepción (por ej. guardándola en el frigorífico a la temperatura adecuada). Bios guarda un porcentaje de retención de cada lote. En caso de duda, esto nos permite demostrar si así fuera que un lote reclamado ha mantenido todas sus propiedades almacenado debidamente. Por otro lado, hemos comprobado con repetidos controles que los tiempos de transporte con los que trabajamos (un máx. de 60 horas para casi todos nuestros destinos) en principio no tienen efectos desfavorables sobre la actividad de los productos. Para poder demostrarlo, sometemos nuestros productos a simulaciones de las condiciones de transporte y verificamos después su actividad. Par las simulaciones de transporte exponemos las cajas a una temperatura ambiente de 25-33 °C durante 60 horas. La temperatura medida dentro de la caja con un termómetro de máximas y mínimas no ha marcado hasta hoy más de 25 °C. Por otro lado, las cajas también se lanzan al aire y contra una pared. Aproximadamente un 20 % de los resultados de las pruebas de larga duración de la tabla anterior se han obtenido tras este tipo de simulaciones de transporte.
Para definir los períodos de validez de nuestros reactivos llevamos a cabo estudios a largo plazo sobre la estabilidad de la calidad primaria identificada en el control del lote. Por ejemplo: en el control de un lote de portaobjetos con paperas deberá obtenerse el título exacto indicado en el control positivo y un resultado claramente negativo con el control negativo, y no observarse ninguna tinción de interferencia en el control del conjugado; el período de validez será correcto si al repetir el control del mismo lote de portaobjetos con paperas el mes de la fecha de caducidad se vuelven a obtener los mismos resultados con el lote de control positivo utilizado en ese momento, el control negativo también da negativo, etc. Es mediante estos estudios a largo plazo que supervisamos y modificamos los períodos de validez de nuestros productos. Los tests de larga duración son una herramienta esencial de nuestra gestión de calidad. Es por ello que encontrará los resultados de nuestros estudios a largo plazo en nuestro sitio web.
A los controles de calidad con los que determinamos y verificamos los periodos de validez de nuestros artículos y lotes los denominamos «tests de larga duración» (TL). El proceso de realizar y valorar estos tests no es muy distinto al utilizado en un control de lote. Después de todo, se trata de «controles de lotes» que se realizan no solo al principio, sino también durante, al final o después del período de validez (intervalos X, Y y Z respectivamente). Los TL superados con éxito pueden considerarse un control de lote de los restos de un lote «antiguo» que pasa a ser así un nuevo lote. En tales casos, se amplía el período de validez real del lote original. No obstante, antes de poder ampliar el período de validez del artículo, este nuevo resultado debe repetirse con más lotes (realizando nuevos TL). Se puede identificar un lote con un nuevo período de validez porque la pequeña etiqueta de entrega original aparece cubierta (mejor o peor) con una nueva etiqueta de mayor tamaño. Así, no solo evitamos alterar la calidad despegando la etiqueta original y volviendo a colocar la nueva, sino que también le informamos de esta particularidad del lote en cuestión.
En el fondo, podemos aplicar estas extensiones o duplicaciones de los períodos de validez porque la fecha de caducidad o el deterioro de los productos no son más que términos técnicos. Ambos fueron y son criterios organizativos para la gestión de los productos, independientemente de que la gestión se realice mediante fichas analógicas o con bases de datos digitales. La actividad de nuestros productos, en cambio, y de esto se trata aquí, no desaparece de un día para otro. La fecha de caducidad señala pues la «conservación mínima» de un lote, pero en principio todos nuestros lotes se mantienen activos durante más tiempo. No obstante, solamente hacemos esto con productos con muy poca rotación.
Para los siguientes productos con períodos de validez de 10 años no realizamos controles de larga duración: PBS sólido (1605, 1606), plantillas de papel absorbente (1704, 1706, 1712 etc.), medio de montaje (1610, 161010) y cubreportas (1700, 17200), entre otros. Estos productos no caducan. Por lo tanto, tampoco están identificados con las etiquetas pequeñas con información sobre el lote. En estos artículos, los períodos de validez constan únicamente por motivos de gestión de nuestra base de datos. En las etiquetas grandes con las que le entregamos los productos aparece también una fecha de caducidad de estos lotes pero, como decíamos, carece de significado.
Aparte de la información que se estaba buscando con una prueba, registramos también los datos que se obtienen automáticamente de los reactivos utilizados en todos los controles de lotes y tests de larga duración y los incluimos en los datos sobre la actividad una vez abierto el producto. Cada conjugado, cada control positivo, cada medio de montaje, cada lote de cubreportas, etc., utilizado en un test superado, se considera automáticamente también correcto: todos los componentes de todos los tests aprobados son de buena calidad. Los lotes de reactivos que utilizamos para estos estudios se encuentran siempre dentro del período de validez. Así pues, para los componentes de los tests que utilizamos regularmente en los controles de lotes o en los tests de larga duración superados, estas pruebas nos dan información sobre su actividad una vez abiertos. El 100 % de los resultados sobre estos artículos han sido obtenidos de este modo.
Además de los diagnósticos in vitro (DIV) de fabricación íntegramente propia, Bios comercializa también DIV acabados o semiacabados de otros fabricantes bajo nuestra marca (por ej. los productos de inmunofluorescencia Bios y la línea de productos Biognost®). Para nuestros clientes, esto significa que absolutamente todos los lotes de Bios tienen que aprobar nuestro control de lotes y que los períodos de validez deben pasar también nuestros TL. Con ello garantizamos la calidad tanto de nuestros propios productos como de los productos de fabricación ajena.
En algunos casos hay lotes que no superan un TL. Si están dentro del período de validez, se retiran del mercado. Si ya están caducados, no nos conformamos y continuamos con el proceso de control y realizamos varios TL en los lotes precedentes y subsiguientes para determinar si se puede seguir garantizando el período de validez indicado, si se trata de valores atípicos o si debe modificarse el período de validez. No obstante, esto sucede realmente en poquísimos lotes y artículos.
Más frecuente es sin embargo que los resultados de un TL no sean suficiente (por ej. obtenemos solo un título a un nivel por debajo del título indicado). En estos casos, se comprueba la calidad del test. Si otro/a técnico/a obtiene el mismo resultado, se realiza un control positivo de lotes más recientes del mismo tipo de portaobjetos, etc. Asimismo, nos esforzamos por comprender qué otras influencias negativas que no conozcamos podrían afectar a nuestros productos durante su almacenamiento. Procuramos analizar y cuestionar tanto como podemos nuestros propios procedimientos para mejorarlos constantemente: cada día.

Última modificación: 30.11.2020